SK플라즈마, 레볼레이드 제네릭 허가…팜비오와 경쟁

• 저혈소판증 치료제…급여 확대 이후 시장규모 확대

오리지널 노바티스 '레볼레이드'

[데일리팜=이탁순 기자] SK플라즈마가 노바티스의 희귀질환 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)' 제네릭 시장에 본격적으로 명함을 내밀었다. 먼저 시장을 선점한 한국팜비오에 이어 후발 주자로 진입하며 국산 제네릭 경쟁이 2파전으로 확대될 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 18일 SK플라즈마의 저혈소판증 및 중증 재생불량성 빈혈 치료제 '레볼팍정' 2개 용량(25mg, 50mg)을 품목허가했다.

'레볼팍정'의 오리지널 의약품은 한국노바티스의 '레볼레이드'다. 이번에 SK플라즈마가 획득한 적응증은 오리지널 의약품이 보유한 핵심 효능·효과를 모두 포함한다.

주요 적응증은 ▲코르티코스테로이드나 면역글로불린 등에 충분한 반응을 보이지 않은 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소증 환자의 저혈소판증 치료 ▲만성 C형 간염 환자의 인터페론 기반 요법 시작 및 유지를 위한 저혈소판증 치료 ▲면역억제요법과 병용하는 2세 이상 소아 및 성인 중증 재생불량성 빈혈 환자의 1차 치료 및 기존 요법에 반응하지 않는 중증 재생불량성 빈혈 치료 등 총 3가지다.

다만 만성 면역성 혈소판 감소증과 만성 C형 간염 치료 시에는 출혈 위험이 증가하는 임상적 상태에서만 사용해야 하며, 혈소판 수를 정상화하기 위한 목적으로는 사용할 수 없도록 허가 사항이 제한됐다.

앞서 SK플라즈마는 레볼레이드의 핵심 장벽이었던 '신규 제약 조성물' 특허 3건에 대해 대법원까지 가는 분쟁 끝에 소극적 권리범위확인심판에서 승소하며 특허 회피에 성공한 바 있다. 이번 품목허가는 특허 리스크를 완전히 해소한 후 거둔 성과다.

이로써 국내 엘트롬보팍올라민 제제 시장은 선발 주자인 한국팜비오의 '엘팍정'과 후발 주자인 SK플라즈마의 '레볼팍정' 간의 치열한 경쟁 체제로 접어들게 됐다. 엘팍정은 지난 2024년 10월 출시했다. 레볼레이드는 지난 2024년 급여 기준이 확대되면서 국내 수입실적이 약 523만 달러(한화 약 78억원) 규모로 성장세를 이어가고 있는 시장이다.

제약업계 관계자는 "한국팜비오가 이미 시장에 진입해 점유율을 넓혀가고 있는 상황에서, SK플라즈마가 풀 적응증을 무기로 허가를 받았다"며 "향후 건강보험 급여 등재 등 약가 산정 절차를 거쳐 본격 출시되면 의료진과 환자의 치료 옵션이 한층 넓어질 것"이라고 내다봤다.