유한양행 '안플라그' 제네릭, 10월경 출시

• 시장규모 200억원 육박...선발 한미 등 21개사 각축

식약청 허가현황 재정리.

올해 매출 200억원 달성 가능성을 보여주고 있는 유한양행의 만성동맥폐색증치료제 ' 안플라그정( 염산사포그릴레이트)' 제네릭 발매가 10월경 가시화될 전망이다.

염산사포그릴레이트 제네릭 허가현황에 따르면 생동시험을 완료하고 지난 6월 최종 품목허가를 획득한 한미약품이 '사포레이트정'에 대한 약가신청까지 현재 완료한 상태여서 빠르면 10월경 제품발매가 가능할 것으로 보인다.

단독생동을 진행한 한미 보다 한달 먼저 조건부허가를 받은 수도약품(안트롬정100mg, 총 7개사) 그룹 역시 생동결과보고서를 식약청에 제출해 늦어도 9월에는 품목허가를 획득할 것으로 예상된다.

또 2006년 11월 조건부허가를 받은 알리코팜(포그렐정, 총 6개사) 그룹도 현재 생동자료 제출을 완료해 비슷한 시기에 12개 업체의 제네릭 후속허가가 나올 것으로 보인다.

이와는 별도로 단독생동인 진양제약(진프라그정)과 휴온스 그룹(안티코아정, 총 5개사), 올해 5월 31일 조건부허가를 받은 제일약품(안프라그정100mg) 등 업체들도 생동시험 중이거나 직전 단계여서 내년부터는 안플라그 시장을 겨냥한 제네릭 발매가 줄을 이을 전망이다.

그러나 신풍제약을 주관 업체로 한 생동그룹들은 생동시험 일정이 늦어지고 이에따른 약가확보 수준 등이 고려돼 지난 3월경 시장진출 자체를 포기한 것으로 알려졌다.

한편 2005년 2월 PMS가 만료된 안플라그정은 2005년까지만해도 매출 51억원 수준에 불과했지만 1차약제로 급여기준이 바뀌면서 2006년 매출이 95억원으로 급증했고 올해 상반기에만 75억원을 달성하는 등 가파른 성장세를 보이고 있다.