"특허소송 제네릭 허가정지 6개월 이내로"

• 정부 12개월 검토, 제약협 허가-특허 연계 대책촉구

정부에서 허가-특허 연계에 따른 제네릭 허가정지 기간을 12개월로 하는 방안이 검토되고 있는 가운데, 제약협회가 특허 분쟁으로 인한 제네릭 판매 허가 정지 기간은 6개월로 최소화해야 한다는 주장을 제기했다.

또한 특허와 관련된 품목만 허가-특허를 연계하고, 특허분쟁을 극복한 제네릭 허가권자에게는 독점기간을 1년 이상 부여하는 한편 현재와 같은 제네릭 최고가의 보험약가를 보장해야 한다는 주장이다.

21일 한국제약협회는 의약품 허가-특허 연계로 인한 개량신약 허가 정지기간을 6개월 이내로 해줄 것을 복지부와 식약청에 건의했다고 밝혔다.

제약협은 "특허분쟁중이라도 허가 심사는 계속 진행하여 불필요한 허가지연을 막고, 원 개발사의 특허소송 제기에 따른 허가정지 기간이 6개월을 넘지 못하도록 해 의도적인 소송 장기화를 사전 방지해야 한다"고 주장했다.

제약협회는 또한 특허권리범위의 신속한 확인심판을 위해 특허청, 특허심판원 등 전문기관에서 집중심리가 이루어져야 하고 특허분쟁을 극복한 개량신약 허가권자에게는 혜택을 부여해야 한다고 설명했다.

이와함께 의약품 특허권자의 소송남발을 방지하기 위해 ▲특허소송은 1심판결에 준하며 6개월을 초과하지 않도록 하는 방안 ▲손해배상 규모를 허가 정지시점에 결정해 부과토록 하는 공탁금제도 운영 ▲보험급여목록 삭제와 같은 패널티제도 운영 등을 강구해야 한다고 주장했다.

한편 현재 미국에서는 해치 왁스만법(Hatch-Waxman)법을 통해 30개월간 허가절차를 정지할 수 있도록 오리지널 제품을 보호하고 있다.

국내에서도 FTA 세부 이행 방안으로 정부에서 허가 정지기간과 관련한 세부이행사항을 논의중인 가운데, 12개월을 유력한 방안으로 검토하고 것으로 전해지고 있다.