일본균주 등 생물학적제제 기시법 개정

• 식약청 5일자 고시, "제제특성-국제흐름 고려"

'경피용 건조 비씨지백신(일본균주)'과 '클로스트리듐보툴리눔 A형 독소-혈구응집소 복합체' 관련 생물학적제제기준및시험방법이 개정됐다.

식약청은 5일 이같은 내용을 포함한 생물학적제제기시법을 개정·고시했다.

고시에 따르면 생물학적제제 각조 중 일본균주항의 1.정의, 2.제조방법 및 시험기준, 3.완제의약품 항과 클로스트리듐 보툴리눔 A형 독소-혈구응집소 복합체항의 3.7 확인시험함, 3.8 역가시험항을 개정했다.

식약청은 해당 제제의 특성과 국제적 흐름을 반영해 관련 규정을 개정했다고 밝혔다.