"혈액제제 제조시 제출자료 요건 상세화"

• 식약청, 기시법 규정 개정안 입안예고

혈액제제 제조방법 각 항목별 제출자료 요건을 상세화한 의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정 개정(안)이 5일 입안예고됐다.

개정안은 제출자료 요건을 상세히 나열한 것을 비롯해 세포치료제와 세포를 이용한 유전자치료제의 기준 및 시험방법 중 외래성 바이러스 부정시험의 시험주기를 제품의 특성에 따라 설정하도록 하고 체외진단용의약품의 원료약품및 그 분량에 'DNA 칩' 제제를 추가했다.

식약청측은 이번 규정개정 배경에 대해 "혈액제제 및 진단제제의 일부 항목 내용을 상세히 기술해 민원인의 이해를 도모하고 세포치료제와 유전자치료제의 기준 및 시험방법의 일부 항목을 수정해 제품의 특성에 맞게 적용하기 위한 것"이라고 밝혔다.

이번 개정안에 대한 의견은 이번달 24일까지 식약청 생물진단제제팀에 제출하면 된다.