식약청, 동등성시험규정 관련 대화방 개최

• 8일 의약품평가부 4층 실험동...선착순 30명 대상

식품의약품안전청 의약품동등성팀은 8일 의약품평가부 4층 실험동에서 '의약품동등성시험관리규정에 대한 FAQ'를 주제로 제약업계 대상 '제3차 맞춤형 대화방'을 개최한다.

맞춤형 대화방은 식약청의 2007년 대표 브랜드인 ‘인허가 민원업무의 혁신적 개선방안'의 일환으로 이미 1, 2차에 걸쳐 관련 업계 종사자들을 초청해 ‘원료의약품제조(수입)허가(신고)서류심사’, ‘의약품등보존제 기준및시험방법 작성요령’을 주제로 진행된 바 있다.

맞춤형 대화방은 일방적인 민원설명회와 달리 쌍방 소통방식으로 진행되어 민원인과 심사자간의 상호 문제점을 공유하고 해결방법을 찾는다는 점에서 차별성이 두드러진다고 식약청측은 밝혔다.

식약청 관계자는 "의약품에 첨가되는 주성분 및 부형제의 변경, 제조공정의 다양한 변경사례에 따라 요구되는 의약품동등성시험방법 및 제출 자료가 현 규정에서 명확히 제시되지 못해 일부 민원질의가 발생한 것이 사실"이라며 "이번 맞춤형 대화방이 그 문제점을 해결하는 첫 걸음이 될 것"이라고 말했다.

맞춤형 설명회 참석 희망자는 식약청 홈페이지 ‘알림마당→공지사항’으로 참가신청서를 제출하면 된다. 선착순 30명.