기넥신·써큐란 등 생약제제 규격관리 강화

• 대한약전외의약품등기준 개정, 독일약전 규격 적용

은행엽엑스·카르두스마리아누스엑스·서양칠엽수종자엑스 등 3개 생약제제에 대한 기준 규격이 강화됐다.

식약청이 지난달 1일자로 개정한 '대한약전외의약품등기준 개정'에 따르면 은행엽엑스 등 3개 생약제제를 식약청 고시(KPC)에서 삭제하고 이 제제에 대한 기준규격을 독일약전(DAB) 규격에 준해 관리하기로 했다.

인허가 혁신작업의 일환으로 진행된 대한약전외의약품등기준 개정은 국내에서 식약청 고시로 관리되던 은행엽엑스 등 3개 생약제제가 식약청장이 인정하는 의약품집 중 하나인 독일약전에 수재돼 있어 이 기준·규격을 적용하게 됐다.

식약청 오미현 연구관(생약평가부 생약제제팀)은 "약전이 고시보다 상위개념이기 때문에 은행엽엑스 등 3개 제제를 고시에서 삭제하고 독일약전을 기준으로 한 공정서 차원에서 관리하게 됐다"며 "원료단계부터 관리 수준을 높임으로써 품질향상을 꾀하겠다는 것이 이번 개정작업의 목적"이라고 설명했다.

이번 개정으로 은행엽엑스(대표품목 SK케미칼 '기넥신', 동아제약 '써큐란')는 총 깅고플라본배당체에 대해서만 24.0% 이상 기준을 적용하던 것을 깅고플라본(22.0~27.0%)과 테르펜락톤(5.0~7.0%)으로 확대했다.

또 카르두스마리아누스엑스(부광약품 '레가논')도 실리마린류 70.0% 이상에서 40.0~80.0%로 강화하고 실리마린류와 실리마린으로 나눠졌던 분석법도 실리마린류로 통합관리하는 등 현실화했다.

이와함께 서양칠엽수종자엑스(일성신약 '베노타신정')는 에스신 15% 이상 기준이 16.0~20.0%로 엄격해졌다.

식약청 조정희 팀장은 "3개 생약제제에 대한 독일약전 수준에서의 규격개선 작업을 통해 생약제제의 세계화를 도모하고 우수의약품 관리의 패러다임을 혁신하는 것이 이번 개정작업의 취지"라고 설명했다.