복지부 "허가-특허연계 제도 보완책 강구"

• 가처분 판결-특허심판원 심결 등 검토

복지부는 31일 허가-특허 연계제도와 관련 법원의 가처분 판결이나 특허심판원 심결 등 보완책을 강구하고 있다고 밝혔다.

복지부는 “허가-특허 연계 제도에 의한 복제약 출시 지연을 9개월 정도에 그치도록 미국과 합의함으로써 복제약 출시 유보기간을 줄였다는 정부의 주장은 협정문 어디에서 명시되지 않은 근거가 없다”는 언론보도에 대해 이같이 해명했다.

협정문에는 특허존속기간동안 특허 침해가능성이 있는 제네릭 의약품이 특허권자의 동의 또는 묵인 없이 판매되는 것을 방지하기 위한 시판승인절차에서의 조치를 이행하도록 명시돼 있다.

이날 복지부에 따르면 미국은 당초 특허권자의 소송 제기시 시판허가 부여를 일정기간(30개월) 자동정지시켜 줄 것을 요구했지만, 우리측은 이를 수용하지 않고 국내적으로 이행가능한 적절한 방안을 강구한다는 선에서 합의했다는 것.

이는 미국의 ‘30개월 자동정지’ 제도를 그대로 수용하기 보다는 협정문의 범위 내에서 국내 업계에 보다 유리한 방향으로 관련 제도를 도입하고자 하기 위한 것이라고 복지부는 설명했다.

즉, 협정문과 불합치하지 않는 범위 내에서 특허권자의 동의 또는 묵인 없이 제네릭 의약품이 시중에 판매되지 않도록 하는 적절한 조치를 취하기만 하면 된다는 것이다.

따라서, 복지부는 구체적인 방법과 절차를 협정문에 명시하지 않음으로써 그 방안은 한국 정부 스스로 결정할 수 있으며, 현재 법원의 가처분 판결, 특허심판원 심결 등 여러 가지 방안을 고려해 볼 수 있다고 강조햇다.

복지부는 또 업계 전문가를 포함한 T/F 팀을 구성, 국내적으로 이행가능한 구체적 방법과 절차를 마련할 계획이며, 허가-특허 연계제도를 신설하게 되면 단순히 연계 제도만을 도입하는 것이 아니라 이에 부수되는 보완책도 강구할 것이라고 밝혔다.

특히 문제가 있는 특허에 대해서는 제네릭사가 과감하게 도전할 수 있도록 하는 방안, 원 개발자의 무분별한 쟁송 남발을 방지할 수 있는 방안 등도 함께 강구할 방침이라고 덧붙였다.