새 작용기전 당뇨치료제 임상기간 최소 1년

• 식약청 임상지침 마련, 제약업계 큰 도움 기대

새로운 작용기전을 가진 경구용 혈당 강하제를 허가받기 위해서는 최소 12개월의 임상시험 기간이 요구될 것으로 전망된다.

또한 경구용혈당강하제 신약 허가를 위해서는 최소 3개월 이상의 위약대조시험 및 활성대조약의 치료적 확증 임상시험을 통해 안전성 유효성을 확립해야 할것으로 보인다.

식품의약품안전청은 임상시험수행과 심사에 대한 과학적인 지침을 제공하기 위해 이같은 내용의 '경구용혈당강하제 임상시험 지침'을 최종 마련했다고 30일 밝혔다.

이번 지침은 지난해 수행한 연구사업 결과로서 전문가로 구성된 실무반을 통하여 초안을 마련했고, 관련학회 및 설명회를 통하여 의견을 수렴한 후 최종안을 확정했다. 이번에 마련된 임상시험평가지침은 경구용 혈당강하제에 대한 임상시험 수행 시, 선정제외기준, 유효성평가변수, 임상시험의 단계 및 시험방법, 안전성평가 및 당뇨와 관련된 합병증 등 임상시험의 계획 및 평가에 필수적인 내용이 포함돼 있다. 지침에 따르면 당뇨병치료제의 신약허가를 위해서는 최소한 3 개월이상의 위약대조시험 및 활성대조약의 치료적확증임상시험을 통하여 안전성 및 유효성을 입증해야 한다. 또한 단일요법에 대한 시판 허가를 획득하기 위해서는 시험약과 표준 치료법과 비교하는 단일요법 임상시험이 반드시 필요하다.

병용요법에 대한 시판 허가의 경우에도, 병용 약물 임상시험 (add-on study) 만으로는 새로운 약물의 순수한 혈당 강하 효과를 확실하게 평가할 수 없으므로 단일요법 임상시험이 항상 고려되어야 한다.

이러한 임상시험은 기저기간 (run-in period), 용량조절기간 (titration period)과 유지기간 (maintenance period)으로 구성되어야 한다. 치료적 확증을 위한 대조군 단일요법 임상시험의 전체적인 시험 기간은 6개월 이상이어야 하며, 최소한 16주의 유지기간이 포함되어야 한다.

특히 새로운 작용 기전을 가진 경구용 혈당 강하제인 경우에는 총 12개월의 임상시험 기간이 요구될 수 있다고 명시하고 있다.

제약업계 한 관계자는 “이번 임상시험평가지침이 임상시험수행자, 제약회사, 임상시험 대행업체 등에게 임상시험 수행과 계획에 대한 과학적이고 합리적인 지침을 제시함으로써 국내 임상시험수준의 질적 향상과 국제경쟁력을 높이는데 기여할 것”이라고 밝혔다.