의료기기 시험 검사기관 등급별 평가 공개

• 식약청 품질관리 수준 제고, 3등급 분류

앞으로 의료기기 시험 검사기관의 품질관리 수준을 제고하기 위해 매년 등급별 평가 결과가 공개될 것으로 전망된다.

식품의약품안전청은 의료기기허가등에관한규정에 의거 의료기기 시험검사기관에 대한 평가지침을 마련했으, 2008년부터 이들 12개 시험검사기관에 대해 평가를 실시할 방침이라고 밝혔다.

식약청은 특히 시험검사기관별로 우수, 양호, 보통 3등급으로 평가 결과를 식약청 홈페이지, 관련협회 등을 통하여 공개한다고 덧붙였다.

이번 평가지침은 의료기기 시험검사 관련 국제기준(ISO17025)을 토대로 마련 되었으며 인력, 장비, 시험능력 등을 매년 정기적으로 평가하게 된다.

각 시험검사기관에서는 시험검사원 자격, 훈련, 경력에 관한 기록 및 관리, 내부 품질감사 규정의 문서화 등 서면평가 사항과, 시험검사원 업무담당자별 직무수행여부, 시험검사시설 및 시험장비 관리상태 등 현장평가 사항의 근거자료를 첨부하여 매년 1월까지 제출해야 한다.

이를 의료기기 평가위원회 평가단에서 기관별로 서면 및 현장평가를 실시하게 된다.

평가단에서는 시험검사기관별로 우수(종합점수 80점이상), 양호(종합점수 60점이상 80점미만), 보통(종합점수 60점미만) 3개 등급으로 평가 되며 2년 연속 우수 등급으로 평가된 시험검사기관에 대하여는 다음해의 정기 지도& 8228;점검을 면제하여 주는 혜택을 부여한다고 밝혔다.

또한 식약청은 평가가 공개됨으로써 시험검사기관간에 상호 선의의 경쟁이 유도되어 시험검사의 품질관리 등 질적 수준 제고와 국제공인시험기관(CBTL)확대 기반 구축에 크게 기여할 것으로 예측했다.

한편 현재 12개 시험검사기관 중 한국산업기술시험원만이 국제공인시험기관(Certification Body Testing Lab)에 등록되어 있다.