"생동성시험기관 지정, 규제강화지만 필수"

• 식약청, 명경민 사무관 발표...세계시장 신뢰 얻어야

[광주=대한약학회 학술대회 심포지엄]

향후 실시될 생동성시험기관 지정제가 각 제약사에 '규제'일 수 있지만, 제네릭 의약품 상호인정이 포함된 한·미 FTA 협정에 따르면 반드시 필요하다는 주장이 나왔다.

이는 10일 광주 김대중컨벤션센터에서 열린 약학회 학술제에서 '슈퍼 제네릭 의약품의 개발장료를 위한 식약청의 역할'을 주제로 발표한 식약청 명경민 사무관(의약품안전정책팀)이 주장한 것이다.

명 사무관은 "식약청의 생동성시험기관 지정제·업그레이드 과정 절차가 '규제'측면에서는 분명 강화로 볼 수 있지만, 우리나라에서 실시한 생동성 결과를 세계 시장에서 인정받기 위해서는 반드시 거쳐야 할 관문"이라고 밝혔다.

이에 따라 식약청은 2008년 하반기부터 생동성시험 지정 기관이 가동될 수 있도록 준비에 박차를 가하고 있다.

명 사무관은 "1년여의 남은 기간 동안 식약청 의약품안전정책팀의 업무는 기존 국내에서 생동성시험을 실시하고 있는 기관이 '지정'되도록 돕는 일과 업그레이드 될 생동성시험 절차에 적응시키는 일에 집중될 것"이라고 말했다.