"안유자료 공개 확대-전담부서 설립 시급"

• 식약청, GRP설명회서 강조...2010년까지 부서설립 추진

GRP(Good Review Practices, 우수심사기준) 도입과 관련 의약품 심사 결과 공개가 탄력을 받고 있는 가운데 전담부서 설립을 통해 이를 적극 활성화 시켜야 한다는 의견이 제기됐다.

3일 한국여성개발원에서 개최된 '선진 GRP 정착을 위한 산·관·학의 제언' 인허가 포럼에서 이선희 식약청 마약신경계팀장은 정보공개 범위확대 및 심사결과 공개 전담부서 설립이 시급하다고 강조했다.

이날 이선희 팀장은 지난 2004년 11월 한국화이자의 '카듀엣정'을 시작으로 시작된 의약품 심사결과 공개가 현재 140여 품목에 이르는 등 활성화가 이뤄지고 있다고 밝혔다.

이 팀장은 심사 결과 공개 초기만 해도 해당 제약사의 비협조 등으로 1년 동안 40여 품목에 그쳤었지만, 식약청의 적극적인 대처로 지난해부터 심사 결과 공개 품목수는 큰 폭으로 상승했다고 강조했다.

또한 의약품 심사결과 정보 공개전에는 허가 신청 당사자에게 심사 결과 통지서만 배부됐지만, 정보 공개 후에는 모든 관심있는 자들에게 안유 검토서(신청사항, 의약품 분류, 약물작용 기전, 적용조항, 검토 결과) 및 제출자료 목록이 공개됨으로 인해 긍정적인 효과를 도출하고 있다고 설명했다.

이 팀장은 특히 FDA에서는 정보공개 전담부서 설립을 통해 신속한 허가 정보가 공개되며 해당 제약사와 상의 없이도 심사 결과를 공개하고 있다며, 국내에서도 이러한 시스템 마련이 필요하다고 주장했다.

이에 따라 앞으로 식약청은 모든 안유 자료를 공개할수 있도록 정보 공개 범위를 확대해 나갈 방침이라고 밝혔다.

현재는 안유 검토요약서, 제출자료 목록 집 등만 공개되고 있어 업계에서 심사결과 공개와 관련 범위가 한정적이어서 실질적인 도움을 받을 수 없다고 불만을 토로해왔다. 2010년까지 심사결과 공개와 관련한 설문조사를 거쳐 정보공개 전담부서 설립을 적극 추진하겠다는 입장이다.

김인규 항생항암의약품팀장은 이날 GRP도입과 관련 '심사자교육 훈련 프로그램 개발 및 운영 현황' 발표를 통해 심사자 상향 평준화 유도를 위해 지속적인 교육 훈련 및 교육 프로그램 개발에 나서고 있다고 강조했다.

이와 관련 김 팀장은 의약품실무평가위원회를 지속적으로 운영하고, FDA 및 미국 약학회 등에 심사자를 파견해 심사자 수준 향상을 위해 노력하고 있다고 덧붙였다.

한편 포럼에서는 ▲이화여대 사홍기 교수(GRP의 필요성 및 해외운영 사례) ▲최보경 의약품규격팀장(심사자 전문성 표준화 및 업계의 요구사항 분석) ▲MSD 민향원 부장(GRP의 표준화 및 예측가능성 향상을 위한 제언) ▲제약협회 이인숙 기획실장(업계에서 바라본 식약청의 GRP) ▲서울대 권경희 교수(선진사례를 통한 식약청 GRP의 발전방향) ▲건강사회를 위한 약사회 오한석 사무국장(GRP관련 교육 및 제도시행 인력에 대한 제언) 등의 발표가 이어졌다.