FDA 자문위, '바이옥스' 후속약 승인 반대

• 심혈관계 위험있는 반면 기존약보다 이점 없어

미국 FDA 자문위원회는 시장철수된 '바이옥스(Vioxx)'의 후속약 '아콕시아(Arcoxia)'에 대해 20-1로 승인을 반대했다.

머크는 아콕시아가 다른 진통제만큼 안전하고 기존의 치료제로 반응이 잘 안되는 관절염 환자에게 귀중한 대체약이 될 것이라는 주장을 폈으나 자문위원회는 아콕시아는 심혈관계 위험이 있는 반면 시판되는 20여개의 다른 진통제에 비해 이점이 없다는 이유로 승인을 추천하지 않았다.

FDA 약물안전성 심사관이자 바이옥스 사태를 비판하는 양심선으로 유명한 데이빗 그레이험 박사는 자문위원회 찬반투표에 앞서 아콕시아는 잠재적으로 보건 악재로 바이옥스의 전철을 밟을 것이라고 경고한 바 있다.

머크는 이번 결정에 대해 실망했다고 밝히고 다른 국가에서 시판을 계속하면서 FDA 재승인을 시도할 것이라고 말했다.

에토리콕시브(etoricoxib) 성분의 아콕시아는 바이옥스와 동일한 Cox-2 저해제로 60여개국에서 시판되고 있다. 작년 매출액은 2.65억불(약 2천4백억원)이었다.

FDA는 오는 4월 27일 아콕시아 최종승인 여부를 결정할 예정이다. FDA는 대개 자문위원회의 권고를 따르는 경향이 있는데다가 바이옥스 사태로 곤란한 지경에 이른 상황이어서 아콕시아의 최종승인은 어려울 전망이다.