"허가-특허 연계, 제네릭 진입장벽 높인다"

• 이의경 교수 영향분석...정부 '특허권자에 통보절차' 수용

[지재권 부문 협상이 제약산업 미치는 영향]

의약품의 허가·특허연계가 도입되면 선발 의약품 개발자가 주요 물질특허 이후, ‘염’, ‘수화물’ 등 부수적 개발에 대한 특허출원을 쏟아내, 제네릭 의약품 개발에 장벽을 높일 가능성이 높다는 지적이 제기됐다.

이는 정부가 한미 FTA 협상에서 의약품에 대한 허가·특허연계를 부분적으로 수용한 것으로 알려진 상황에서, 향후 특허분쟁에 의한 소송이 남발될 가능성이 커졌음을 시사한다.

숙명약대 이의경 교수는 지난해 심평원의 의뢰를 받아 수행한 한미 FTA 영양분석 보고서에서 “미국이 요구하는 지재권 및 특허보호 강화 조항이 도입되면, 제네릭 의약품의 시장진입이 지연될 것으로 예상된다”고 전망했다.

이 교수는 특히 “지재권 조항 중 보험재정에 미치는 영향이 가장 클 것으로 예상되는 것이 허가·특허연계”라면서 “특허소송으로 의약품 허가가 1년 지연되면 보험약제비 부담이 0.48% 증가될 것으로 추계됐다”고 밝혔다.

또한 “선발 의약품 개발자는 특허출원을 더욱 확대, 제네릭 개발에 장벽을 늘리고자 할 가능성이 높고, 이 경우 후발의약품 개발사는 분석, 극복해야 할 특허가 많아지게 되면서 비용발생과 특허분쟁 증가도 예상 된다”고 내다봤다.

실제로 '펠로디핀5mg'은 조성물 특허가 각각 2010년과 2012년까지 두 개가 남아있지만, 제네릭이 39품목이나 등재됐고 이중 34품목은 최초 특허만료전에 허가됐다.

'레바미피드100mg'도 지난 2003년 7월 제법특허가 종료됐으나, 85개 제네릭 중 14품목이 특허만료 이전에 허가를 받은 것으로 조사됐다.

이 교수는 이에 대해 해당 제네릭 의약품이 특허를 침해하지 않았거나, 혹은 현재 특허분쟁 중일 수 있다면서, 만일 허가·특허가 연계된 상황이라면 이들 제품의 허가는 더 지연됐거나 아직 허가되지 않았을 수도 있다고 설명했다.

또 지난해 7월1일 기준 특허중인 305개 품목 중 매출규모가 50억 이상인 주요제품 대부분이 소송 등에 연루된 것으로 알려지고 있다면서, 소송을 진행했거나 진행중인 성분 중 약품비 규모가 100억원 이상인 성분이 8개 가량 포함됐다고 밝혔다.

2004년 성분당 평균 약품비가 14억원인 점을 감안하면 특허소송은 대부분 대형품목에서 발생하고 있는 것.

이 교수는 이와 함께 특허권자의 동의 없이 제3자가 의약품 허가를 받지 못하도록 하는 규정과 허가신청이 있을 경우 특허권자에게 통보하는 규정 두 가지가 모두 FTA에서 수용될 경우 의약품 허가과정에 큰 변화가 예상되지만, 특허권자 통보조항만 수용되면 크게 달라질 것이 없다는 전망을 내놨다.

전자의 경우 특허기간 중 제네릭 의약품을 허가할 수 없으므로 의약품 허가당국은 허가심사에서 특허사항을 검토하는 절차를 추가해야 한다.

또 시판허가 심사 중 특허소송이 발생되면 해당 제네릭 제품의 허가가 특허를 침해할 가능성이 있다고 판단해 허가를 내줄 수 없게 된다고 이 교수는 설명했다.

반면 후자는 특허가 만료되지 않은 경우 허가신청 사실을 특허권자가 통보받도록 하는 절차가 추가되지만, 특허소송과 관련한 허가정지 규정은 불필요하다. 안전성과 유효성에 관한 자료가 적합하면 허가가 나고 시판도 가능하다는 것.

이번 한미 FTA협상에서 특허권자에 대한 통보절차를 신설하는 선에서 허가특허연계 쟁점이 부분합의했다면, 의약품 허가제도에는 별다른 변화가 없을 것이라는 전망인 셈이다.

이 교수는 “지재권분야 협상이 국내 제약기업의 단기적인 붕괴와 보험약제비 지출의 급상승을 초래할 만큼 위협적이지는 않는 것으로 보인다”면서 “그러나 제네릭 기업의 성장 잠재력에 부정적 영향을 미칠 가능성도 배제할 수 없다”고 밝혔다.