승마추출 폐경기약 20개 간독성 부작용 추가

• 식약청, 진양 지노플러스정 등 허가사항 변경 지시

약국을 통해 일반의약품으로 다량 소비되고 있는 승마추출액 함유 폐경기증상 개선 치료제가 간독성을 유발할 수 있다는 부작용이 추가돼 주의가 당부된다.

식약청은 6일 영국과 유럽 등의 의약품 정보입수를 통해 국내 '승마추출액(Cimicifuga racemosa Ext.) 함유 의약품 20품목의 의약품 제조(수입)품목 허가사항 변경을 지시했다.

허가변경 대상 품목은 동국제약 훼라민큐정을 비롯해 국제약품 리페민에프정, 정우제약 메노큐정, 바이넥스 아도큐플러스정, 한국알리코팜 주노큐정, 진양제약 지노플러스정, 지노큐에스정, 영일제약 헤미론정, 한국넬슨 진플러스정 등이다.

또 수도약품 페미너스플러스정, 하나제약 에바큐씨오정, 신일제약 훼이민정, 한국파비스 가화정, 영풍제약 시메신-플러스정, 삼익제약 에스몬플러스정, 참제약 유니큐플러스정, 한국인스팜 에로마정, 삼오제약 클리마디논정, 우전약품 세파크리만모노캅셀, 종근당 조이민정 등 20품목이다.

입수한 정보에 따르면 승마(black cohosh/Cimicifuga Racemosa)의 부작용 31건 중 간독성에 대한 것은 22건이었으며 이중 간기능 이상이 15건, 다종의 간염 6건, 간부전 1건이었고, 이들은 승마의 복용을 중단한 후 대체로 증상이 사라졌거나 호전됐다고 밝혔다.

영국 건강제품통제국(MHRA)는 이에 간기능 이상 혹은 심각한 건강이상을 겪었던 사람들이 승마를 복용하려면 반드시 의사와 상의하도록 권장하고 있다.

또 유럽의 경우 환자가 간 장해 의심증상(피로감, 식욕감퇴, 피부나 눈의 황달 증상, 복통감, 극심한 위통, 짙은 뇨색)이 나타날 경우 복용을 중지하고 의사와 상의토록 하고 있으며 간 장해 증상이 의심되는 경우 지체없이 부작용보고토록 하고 있다,

식약청은 이에 이상반응 중 "간독성 이상반응이 보고된 바 있으며, 간질환으로 의심되는 증상이 나타날 수 있다"는 항목을 추가하고 복용시 주의를 당부해다.

또 주의사항에는 "이 약을 투여하는 중 피곤, 식욕부진, 황달, 진한 뇨 등 간질환으로 의심되는 증상이 나타날 때에는 약 복용을 중단하고 즉시 의사와 상담해야 한다"는 항과, "이전에 간질환 병력이 있거나 다른 심각한 건강상 위해가 있었던 환자는 의사와의 상담 하에 복용해야 한다"는 항을 신설했다.

식약청은 변경 지시일로부터 1개월 이내인 내달 6일까지 변경된 내용의 포장 및 첨부문서 등을 관할 지방식품의약품안전청 의약품팀에 제출할 것을 지시했다.