유영제약 세레티콤정, 허가사항 변경 지시

• 식약청, 재심사 결과따라 이상반응 등 조정

식약청은 4일 (주)유영제약의 재심사대상 의약품인 '세레티콤정(시토크롬씨)'의 재심사 결과에 따라 시토크롬씨 정제에 대해 허가사항 중 사용상의 주의사항 변경을 지시했다.

이중 이상반응 항에서는 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 642명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 4명(0.62%)에서 복부팽만, 구갈, 복통, 발진의 이상반응이 각 1건씩 보고됐다고 밝혔다.

또 보관 및 취급상의 주의사항에서는 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것과, 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다는 항을 명시했다.