로녹시캄 3품목, 출혈환자 투여금기

• 식약청, 재심사결과 제포정 등 허가사항 변경 지시

류마티스성 관절염, 골관절염 요통 치료제인 '로녹시캄' 제제 성분 의약품 처방시 위장·소장 출혈, 뇌출혈 또는 기타 출혈이상 환자에게는 투여가 금지됐다.

식약청은 28일 현대약품공업의 재심사대상 의약품인 '제포정(로녹시캄),제포정8mg, 삼천당제약 롤캠정' 등 3품목의 재심사결과 이같은 내용의 허가사항 변경을 지시했다.

특히 경고항에 "경증 신부전환자(혈청크레아티닌 150~300μ㏖/L)는 1년에 4회 모니터링하고, 중경증 신부전환자(300~700μ㏖/L)는 1~2개월마다 모니터링한다"며 "이 약을 투여하는 동안 신기능이 악화되면 투여를 중단한다"고 명시했다.

이와 함께 위장·소장 출혈, 뇌출혈 또는 기타 출혈이상 환자, 위궤양 또는 소장의 궤양이 있거나 소화성궤양 재발병력을 가진 환자, 65세 이상 노인이면서 체중 50kg 미만이며 급성 수술환자에게는 투여를 금지토록 추가했다.

국내에서 재심사를 위해 6년동안 1,050명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현 빈도율은 1.24%(13례/1,050례)였으며 속쓰림 4례, 부종 4례, 두드러기 2례, 위장장애, 현기증, 간기능장애가 각 1례씩 보고됐다.

'상호작용'에서는 경구용 당뇨병 치료제(설포닐유레아)와 병용투여시 저혈당증 작용을 증가시킬 수 있다는 항과, 다른 비스테로이드성 소염진통제 또는 항염증 약물과 병용투여시 이상반응 위험을 증가시킨다고 밝혔다.

또 이뇨제(푸로세미드 등)의 경우 임상시험 및 시판후 조사 결과 이 약의 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 일부 환자에서 푸로세미드 및 치아짓계 이뇨제의 나트륨뇨배설 효과가 감소할 수 있음이 확인됐다고 덧붙였다.

시메티딘 제제도 이 약의 혈장농도를 상승시키며, 디곡신 성분 의약품은 디곡신의 신클리어런스를 감소시켜 디곡신의 독성을 나타낼 수 있다고 했다.

특히 비스테로이드성 소염진통제는 헤파린과 병용투여시 중추 또는 말초 혈종의 위험을 증가시킨다는 항목과 'β-수용체 차단제'도 혈압조절을 방해한다며 처방 과정에서 주의를 당부했다.