약가 20% 인하, '리피토' 울고 '코자' 웃을까

• 특허약 기준 후속 제네릭 유무...기등재약 규정시 인하 지연

향후 특허만료되는 신약 약가를 20% 인하하는 복지부의 약제비 적정화 방안 관련 법령이 29일부터 시행됨에 따라, 특허의약품을 보유한 업체들의 희비가 엇갈릴 전망이다.

특허만료 기준은 첫번째 제네릭의 허가 여부. 복지부는 27일 발표자료에서 '첫번째 제네릭 허가를 득한 제약회사가 보험적용 대상 신청을 할 경우 동일 성분·제형·함량인 신약은 특허가 만료된 것으로 본다'고 명시했다.

따라서 특허분쟁에 걸렸거나 특허만료가 임박한 신약들도 후속 제네릭 허가여부에 따라 20% 인하대상에 포함되거나 그렇지 않을 수 있다.

당장 대비되는 품목은 한국화이자의 고지혈증약인 리피토정(atvastatin)과 한국MSD의 고혈압약 코자정(losartan potassium).

두 품목 모두 2007년말을 전후로 특허가 만료될 것으로 알려져 있지만 리피토는 현재 후속 제네릭 허가가 없는 반면 코자는 제네릭 허가를 받은 업체가 상당수 존재한다.

따라서 복지부 방안을 근거로 할 경우 리피토는 향후 특허만료의약품에, 코자는 기등재약에 해당돼 리피토는 후속 제네릭 허가와 동시에 약가가 20% 인하되지만 코자는 단계적 인하방안 대상에 포함된다.

물론 코자의 성분인 로잘탄이 약효군별로 5년에 걸쳐 기등재약을 단계적으로 인하하겠다는 복지부 방침의 앞쪽 순서에 배치된다면 리피토나 별반 차이가 없겠지만 후순위로 밀린다면 20% 인하를 최대 3년까지 늦출 수 있게 된다.

기능성소화불량 치료제로 경쟁관계에 있는 대웅제약 가스모틴정(mosapride citrate)과 중외제약 가나톤정(itopride)도 같은 사례.

특허권이 아직 유효한 이들 품목 중 가스모틴은 제네릭 허가가 없는 반면 가나톤은 제네릭 품목허가가 있어 기등재약에 포함된다.

이밖에 올해 국내업체와의 특허분쟁을 치른 사노피-아벤티스의 플라빅스정(clopidogrel)과 한국릴리의 젬자주(gemcitabine HCl)도 특허분쟁 중에 있지만 국내업체의 제네릭 허가 덕분(?)에 기등재약에 포함되게 됐다.

또 특허권이나 PMS 제한은 없지만 단일성분 단일품목인 대웅제약 글리아티린연질캡슐(choline alfoscerate)도 대웅측 생산을 조건으로 5개 업체가 제네릭 품목 허가를 이미 받아 기등재약으로 분류될 전망이다.

어쨌든 특허만료약과 기등재약 사이에서 특허권을 가진 신약의 희비가 엇갈릴 전망이지만, 실질적인 손익계산은 내년에 구체화될 기등재약의 약효군별 정리방안에 따라 이루어질 것으로 보인다.