제약산업교육원, 허가업무 교육과정 개설

• 11월 23일부터 4차례 실시...선착순 60명 한해 접수

제약협회 제약산업교육원은 11월 23일부터 4차례에 걸쳐 '의약품 허가등록업무(DRA) 교육과정'을 개설한다.

교총회관 2층 세미나실에서 열리는 이번 교육은 의약품 허가 담당자 60명에 한해 선착순 접수하며 교육비는 40만원(노동부 환급 10만원)이다.

일자별 교육내용은 ▲(23일) DRA 개요, 약사법 기초, 허가지침 이해, 안전성·유효성 심사규정, 제약산업 위기와 대응 ▲(24일) 안유심사규정, 임상시험 인스펙션과 모니터링, DRA와 특허, 의약품 허가와 미 FDA 데이터베이스 ▲(30일)공정서 및 외국의약품집의 이해, ICH E5 가이드라인의 이해, 생물의약품 안유심사 및 기준·시험방법 ▲(12월 1일)국민건강보험 및 약제의 결정·조정, 의약품 기준·시험방법 평가 규정, 생약 및 생약제제의 품질관리, 생동성시험 규정 해설, 재심사제도 등이다.

|문의| 582-2151.