美 여성단체, 호르몬 혼합제 시판금지 청원

• 에스트로젠-테스토스테론 혼합제 안전성, 유효성 입증 요구

미국 여성단체인 전국여성건강네트워크가 에스트로젠과 테스토스테론의 혼합제로 시판되는 솔베이의 '에스트라테스트(Estratest)'와 브레크리지의 '신테스트(Syntest)'의 시판 금지를 FDA에 청원했다.

이들 여성호르몬과 남성호르몬 혼합제는 폐경과 관련된 안면홍조 및 기분변화에 사용되어온 약물로 에스트라테스트는 1964년부터, 신테스트는 1997년부터 미국에서 시판되어왔다.

그러나 이들 약물은 FDA의 정식승인절차를 우회하여 최종 시판이 가능했기 때문에 안전성과 유효성에 대해 FDA가 정식으로 심사한 적이 없는 것이 문제.

이런 문제를 지각한 FDA는 2003년 에스트로젠-테스토스테론 제제의 효과에 대해 스스로 의문을 제기하고 이들 제품에 대한 조사를 시작해왔다.

여성단체는 제조판매사가 안전성과 유효성을 입증하는 자료를 제출할 때까지 FDA가 시판을 금지시킬 것을 청원하고 에스트로젠은 뇌졸중, 심장발작, 유방암 등을 일으킬 수 있고 테스토스테론은 간손상, 체액저류 등을 일으킬 수 있다고 지적했다.

한편 이런 청원에 대해 솔베이 측은 1970년 국립과학아카데미의 검토결과에 의하면 에스트로젠과 안드로겐의 혼합제는 에스트로젠만으로 효과를 보지 못하는 중증 안면홍조에 효과적인 것으로 검토됐었으며 현재 다른 임상시험도 진행 중이라고 말했다.