의약품 인·허가 전용시스템 10월 본격 가동

• 식약청, '무서류·무방문·무대면' 서비스 개선작업 마무리

일선 제약사들이 의약품 허가신청을 위해 방대한 자료를 들고 식약청을 오가던 풍경은 오는 10월 허가전용 프로그램 가동을 계기로 사라질 전망이다.

식약청은 4일 의약품·의약외품의 제조·수입품목 허가신청(신고)서 검토에 관한 규정 개정안에 이어, 생물학적제제에 대해서도 허가신청 방법을 민원신청 전용프로그램으로 통일하는 내용을 골자로 입안예고했다.

이에 따라 현행 허가신청서의 전자파일 작성방법을 식·의약품종합정보서비스 구축 2단계 시스템이 마련되는 10월부터 민원신청 전용프로그램에 맞게 개정할 방침이다.

개정안에 따르면 기존 허가 신청시 '한글문서 작성 방식에 따라'라는 규정을 삭제하고 허가 신청시 첨부하는 서류 등은 식약청장이 정한 전용프로그램으로 작성된 전자적기록매체(CD, 디스켓)를 첨부해 제출토록 했다.

아울러 의약품 허가심사 민원 처리진행 상황과 결과를 인터넷이나 핸드폰, PDA를 통해 실시간 확인할 수 있게돼 식약청의 고질적 허가지연 관행이 상당부분 해소될 것으로 내다봤다.

이는 식약청이 의약품, 의약외품, 마약류, 화장품, 의료기기의 인허가 과정을 현행 서류접수에서 인터넷 처리방식으로 전면 일원화한다는 계획에 따른 것,

식약청 관계자는 "10월부터 이 시스템을 통해 인터넷으로 전자적인 허가, 신고 신청, 발급서비스를 제공하게 됐다"며 "무서류, 무대면, 무방문 서비스를 통해 제약사의 민원업무가 한결 수월해질 것"으로 전망했다.

한편 '식·의약품 종합정보서비스' 2단계 시스템에서는 의약품 등의 인허가 마감기일이 해당 공무원의 컴퓨터를 통해 자동 통보되며, 제약사 측에서도 회원가입을 통해 인허가 처리사항을 한눈에 볼 수 있다.

이와 함께 문서배분 시스템과 약식결재 시스템을 통해 실시간 업무처리가 가능한 유비쿼터스 업무환경을 마련할 방침이다.