자가진단 의료기기, 신고 않고도 판매가능

• 열린우리당 이석현 의원, 의료기기법 개정안 발의

자가진단용 의료기기는 앞으로 의료기기 판매업 신고대상에서 제외될 전망이다.

열린우리당 이석현 의원은 3일 이같은 내용을 골자로 한 ‘의료기기법 일부개정안’을 발의했다.

이번 개정안에 따르면 의료기관 이외의 장소에서 자가 진단의 목적에 사용되는 의료기기 가운데 복지부령이 정하는 의료기기의 경우 의료기기 판매업신고를 하지 않고도 판매할 수 있도록 했다.

이 의원은 제안이유를 통해 최근 정보통신기술의 발달에 따라 신기술 융·복합 의료기기가 개발되고 있지만, 현행 의료기기법상 의료기기를 판매하고자 하는 경우 영업소마다 판매업신고를 해야 함에 따라 의료기기 시장진출에 걸림돌로 작용하고 있다고 지적했다.

따라서 인체에 위험이나 부담을 유발하지 않고 스스로 건강상태를 점검할 수 있는 단순기능이 부가된 융& 8228;복합 의료기기의 경우 의료기기 판매업신고 대상에서 제외함으로써 의료기기 시장진출을 활성화하기 위한 것이라고 이 의원은 설명했다.