식약청-日의약품기구 의약품심사 상호교류

• 임상시험 계획승인 등 규정 국제조화 활용키로

식품의약품안전청 의약품본부(문병우 본부장)는 일본 의약품 의료기기총합기구(PMDA)와 심사자 상호교류에 대한 구체적인 계획을 세워 추진하기로 했다.

이에 일본 후생성 소속 PMDA의 제품평가센터 센터장인 도요시마 박사를 단장으로 토미나가 박사(후생성 국제협력과장)와 미사와 과장(PMDA 심사기획과장)은 식약청과 임상시험기관(병원)을 방문, 우리나라와 일본 양국의 의약품심사제도& 8228;규정에 대해 충분히 토론했다고 전했다.

특히 임상시험 계획서 승인과 실태조사, 가교시험에 대해서는 일본측에서 우리나라의 제도와 규정에 많은 관심을 표명했다.

이번 방문은 일본 측에서 먼저 요청하고 식약청이 받아들여 이루어졌으며, 일본 측에서 먼저 한일간 심사자 교류를 제안했다고 설명했다.

문병우 본부장은 "우리나라가 의약품심사 및 IND 관련 규정을 정비하고 임상시험의 수준향상과 활성화를 위한 전문가 양성, 임상시험기관 지정 및 실태조사 등 인프라구축에 노력한 결과 국제적인 주목을 받기 시작한 것으로 생각된다"고 말했다.

식약청은 빠른 시일내에 심사자 상호교류를 구체화하기 위해 일본 PMDA 방문 등 추진계획을 수립할 것이라고 덧붙였다.

일본과의 교류가 활성화되면 일본의 심사제도 규정과 심사과정 및 기술에 관한 정보를 수집하고 심사현황을 파악, 우리나라의 심사제도 규정의 국제조화에 활용할 방침이다.

또 한일간 의약품 심사제도와 규정 및 심사수준의 조화를 이룸으로써 심사자료 및 결과를 상호인정하며, 지속적인 상호교류를 통한 국제조화회의(ICH)에서 우리나라의 이익을 대변할 수 있을 것으로 기대된다.