동화 카르베딜롤 등 약원료 9종 DMF 공고

• 식약청, 마성상사 심바스타틴 등 조건부 7개 포함

세파클러 항생제 원료 등 일부 제약사에서 신청한 원료의약품신고( DMF) 대상 성분이 이달 들어 9품목 추가됐다.

식약청은 16일 77개 DMF 대상성분 신고서 평가결과에 따른 공고대상 품목을 발표하고 한국유나이티드제약의 클래리스로마이신 등 9개 성분의 의약품 원료 사용을 허가했다.

이번에 공고된 품목은 ▲한국유나이티드제약 클래리스로마이신 ▲한국유나이티드제약 세파클러(cefaclor) ▲한국유나이티드제약 오메프라졸(omeprazole) ▲경동제약 아세클로페낙(aceclofenac) ▲대희화학 록소프로펜나트륨 ▲마성상사 심바스타틴(인도 제조) ▲동화약품 카르베딜롤 등이다.

특히 이들 7품목의 경우 '조건부 공고'로 허가돼 추후 제조소에 대한 현장실사 결과 공고불가의 사유가 확인될 경우 해당 공고 내용을 취소할 수 있도록 했다.

이와 함께 하나제약의 염산티로프라미드(tiropramide HCl, 삼오제약 수탁)와 브롬화시메트로피움(cimetropium bromide)은 조건부 없이 공고된 품목들이다.

사전실사대상 품목인 이들 2품목은 보완내용이 확인된 경우이며 사후실사대상 7품목은 지난 2004년 9월 이후 접수되어 서류검토만 완료된 상태다.

한편 식약청은 5월 현재 DMF 대상 77개 성분에 대해 지난 2004년 6월 이후 접수된 총 676품목 중 72%에 해당하는 485품목이 조건부 공고(285품목)를 포함해 최종 공고됐다고 밝힌 바 있다.

이중 42품목(6%)은 식약청 검토 중이며 제출자료 미흡 또는 자진취하된 품목은 전체 22%인 149품목으로 최종 집계됐다.

아울러 ‘심바스타틴(고지혈증)’, ‘카르베딜롤(고혈압)’ 등 13개 성분은 성분당 11개 이상의 제조소 품목이 공고된 것으로 나타났다.