펜타민 등 22성분 2008년부터 DMF 적용

• 식약청, 다빈도약 성분 위주 확정...약 수급차질 방지

오는 2008년부터 국민 다소비 의약품 성분인 식욕억제제 등 22개 성분이 신고대상 원료의약품( DMF)으로 추가 지정된다.

이에 따라 해당 의약품 원료를 사용하는 제약사들은 늦어도 내년까지 식약청에 DMF 규정에 따라 신고 절차를 거쳐야 한다. 식품의약품안전청은 11일 '원료의약품신고지침 중 개정안 입안예고'를 통해 기존 77개 성분에 디클로페낙, 돔페리돈 등 22개 성분을 신고대상 원료성분에 추가하고 시행일을 오는 2008년 1월1일부터로 규정했다.

이는 지난 2004년 77개 성분 확대시 서류접수, 평가 등에 소요된 일정을 감안해 업계의 제출자료 준비와 식약청 평가기간을 종합적으로 고려해 해당 의약품 수급에 차질이 없도록 고려한 조치다.

식약청의 이번 입안예고에 따르면 이들 22개 대상 원료의약품을 신고하기 원하는 제약사 등은 시행일 이전에 작성한 신고서를 식약청장에게 제출할 경우 이 고시를 적용해 신고 수리할 수 있도록 배려했다.

이번에 추가된 성분의 경우 DMF 테스크포스팀을 가동해 원료수입실적을 토대로 ‘위장관기능조절제, 항생물질, 당뇨병치료제’ 등 다빈도 사용 19개 성분과 식욕억제제 3개 성분 등이 대상에 올랐다.

추가 원료는 ▲디클로페낙나트륨(관절염) ▲염산페닐에프린(동공확대, 국소마취) ▲메토카르바몰(근골격계 질환) ▲세프부페라존나트륨(항생물질) ▲에스카르복시메칠시스테인(급만성 기관지염) ▲염산세페핌(항생물질) ▲염산시프로플록사신(호흡기감염) ▲염산젬시타빈(항암제) 등이다.

이들 22개 성분은 이번 입안예고안을 토대로 6월중 규제심사를 통과할 경우 이르면 7월중 고시개정이 가능할 전망이다.

한편 DMF 대상은 신약 및 글리클라짓(당뇨병치료제) 등 77성분이 지정된 상태며, 올해 3월 ‘인태반 유래 원료의약품’ 이 추가 지정된 바 있다.

DMF 추가 22개 성분

돔페리돈

- 위장관기능 조절제 디클로페낙나트륨

- 관절염 염산페닐에프린

- 동공확대, 국소마취 메토카르바몰

- 근골격계 질환 세프부페라존나트륨

- 항생물질 에스카르복시메칠시스테인

- 급만성 기관지염 염산세페핌

- 항생물질 염산시프로플록사신

- 호흡기감염 염산젬시타빈

- 항암제 염산카르테올롤

- 본태성고혈압 오플록사신

- 안검염, 맥립종, 누낭염 등 초산소마토스타틴

- "식도정맥류에 의한 급성출혈" 토브라마이신

- 안건염, 누낭염, 다래끼 푸마르산케토티펜

- 계절성 알러지성 결막염 프로피온산클로베타솔

- 습진, 피부염 피페라실린나트륨

- 항생물질 히알우론산나트륨

- 안과수술 보조제, 골관절염 주석산펜디메트라진

- "체중감량 요법의 단기간 보조요법" 염산펜터민

- "체중감량 요법의 단기간 보조요법" 염산디에칠프로피온

- "체중감량 요법의 단기간 보조요법" 글리메피리드

- 인슐린

-비의존형(type II)당뇨병 피나스테리드

- 남성형 탈모 , 전립성 비대증