"의약품허가, 안팎으로 눈높이 맞춘다"

• 양지선 부장(식약청 의약품평가부)

“용량초과로 버퍼링이 안될 지경입니다. 내년까지 버텨내야하고 그때까지는 미안하지만 직원들에게 해줄 일은 독려뿐이네요. 민원인들에게도 플리이즈를 주문하고 싶은 심정이에요...”

식약청 의약품평가부 양지선(46)부장은 안전성 유효성심사와 기준 및 시험방법업무의 과학적 심사를 책임진 연후에 업무처리 지연을 막기 위해 전직원이 풀가동되고 있지만 내년 충원이 있기까지는 불가피하게 ‘일에 치여’지내야 하는 상황임을 털어놓았다.

두달전 선임될 당시 식약청에 첫 국장급 여성공무원의 발탁으로 깨나 시선을 모았던 양부장.

그런 양부장이 인터뷰 첫머리에서 인력문제를 꺼내들었다. 들어보니 심각한 수준이다.

지난해 국정감사의 지적에 따라 올해 환경부로부터 방역용살충제의 안전성관련 업무가 모두 평가부로 이관됐고, 관련 전문가도 없는 상황에서 덜컥 항생항암의약품과가 업무분장을 맡아논 상황이다.

가정용살충제와 달리 이 업무는 환경영향평가 등 상당히 까다로운 업무인데다 평가에 필요한 기준조차 정립돼있지 않아 애물단지로 전락해 있다.

게다가 원료의약품의 품질보장을 위해 도입된 DMF제도의 방대한 심사업무도 이제 평가부의 몫으로 넘어왔다.

“그 방대한 DMF서류의 평가심사업무를 내년 제도시행을 위해 착착 해내야 해요. 그런데 놀라지 마세요. 현재 560건이 접수된 상황이랍니다. 이 서류를 4개과가 나눠서 10월 중순까지 1차로 걸러야하고 올해안으로 평가와 실사작업을 모두 마쳐야 하지요. 평소업무도 부하가 걸리고 있는 마당인데...”

내년 정기직제시 평가부에 10명의 인원이 배정돼있지만 그 희망하나 보고 직원들이 고된 일을 감내해야할 수 밖에 없는 처지다보니 양부장도 심적 부담이 만만치 않다.

이 이야기는 또 최근 열리고 있는 의약품평가부 주관 업무설명회와도 연결되고 있다. 민원인과 눈높이 맞추기를 통해 곧 허가서류의 보완 등 불필요한 상호간의 업무를 줄여보자는 의도였다.

이를 위해 사전에 각과의 전문가들이 모여 리허설을 몇 번하기도 했단다.

“설명회를 준비하는 과정에서 부서내부끼리도 눈높이가 틀리다는 사실을 알게됐어요. 설명회는 이를 교정하는 작업에도 많은 도움이 되고 있어요. 한편으론 신약의 임상시험계획서 적합여부 등에 대해 해당과에서 전체부서를 모아놓고 평가과정 설명회를 가져요. 유사사안에 대해 요구하는 자료의 수준 등이 다르지 않게 상호의견교환을 하는 거죠”

제약기업들에게 큰 호응을 얻었던 설명회는 기시법을 필두로 향후 안유심사 관련 업무도 상세설명회를 열어 안팎으로 눈높이 조정을 할 계획이라고.

의약품안전국과 업무분장에 대한 설명에서는 “우리는 의약품 허가관련 평가에 있어 과학적인 판단을 내려주는 임무를 맡고, 안전국은 주로 정책적인 판단을 내립니다. 안유심사관련 법규의 제개정에 대해 의견을 전달할수 있지만 판단은 안전국이 하게 되는거죠”

예를 들어 암로디핀건도 그랬지만 최근 복합제 관련 허가건 등 이처럼 제약산업 전반에 미칠 수 있는 영향이 큰 건에 대해서는 안전국과 사전에 충분한 협의를 갖기 위해 노력한다고.

양부장은 최근 민원서류 접수프로세스를 바꿔 민원지연율이 뚝 떨어진 것은 식약청과 산업 모두에 잘된 일이라며 ‘이는 안전국의 수훈감’이란 말도 잊지 않는다.

의약품평가부의 변화속도가 빠른 것처럼 보인다. 그러나 눈에 띄지 않는 것은 작은것부터 바꿔가자는 개혁의 컨셉때문이 아닌가싶다.

예컨대 기시법설명회장에서 미리 질문지를 배포하고 거둬들인다음 부서간 협의후 이를 신속히 홈페이지에 게재한다든지, 바쁜와중에도 눈높이를 맞추기 위한 회의의 중요성에 직원들이 공감하고 있다든지 하는...

그러나 파격미를 갖춘 ‘의약품허가 심사자료결과 공개’ 등 개혁성향의 안들이 조만간 발표될 예정이라하니 앞으로가 더욱 기대된다.

양 부장은 지난86년 이화여대를 졸업하고 서울대 대학원에서 물리약학 석·박사를 취득했으며, 88년 7월 보건연구관으로 특채된 이후 일반약리과장, 약효약리과장, 위해도평가과장 등을 역임했다.

인터뷰는 지난 23일 식약청에서 이뤄졌으며 의약품평가부 주무과장인 유태무 과장이 곁에서 많이 거들었다.