'DMF설명회 자료에 대한 평가'

내년 1월 원료의약품 신고제도의 도입을 앞두고 식약청이 지난달 가졌던 업계대상 설명회에서 배포한 상세 책자가 두고두고 대관업무 담당자들 사이에 '훌륭한 가이드라인'으로 회자되고 있다.

식약청이 새제도 도입을 앞두고 설명회를 활성화하기 시작한 것은 2-3년에 불과하다. 설명회는 늘 약사법시행규칙의 개정 신구조문 비교가 주가 되었다.

그러나 정작 업계 관계자들이 궁금해 하는 것은 법조문의 행간이다. 이번 원료약 신고제도의 설명회자료는 그같은 행간의 궁금증을 해소해주는 질문과답변이 잘 정리되어 있어 많은 관계자들이 궁금증을 해소하는데 적절했다는 평가다.

다빈도품목 등 원료약과 관련된 거의 모든 사실을 식약청에 등록시켜야 하는 이 새 제도가 일으킬 파장은 허가제도 역사상 손 꼽은 만한 메가톤급 조치였다해도 지나치지 않다.

식약청 관계자들은 이제도의 고시를 조기에 실행키 위해 규제심사위를 진땀을 흘리며 다니는 동안 고시개정이 수월치 않아지자 내심 맘을 졸이기도했다.

그 와중에도 제약업계 관계자들과 함께 TFT팀을 가동, 약사제도연구회 등 여러 채널을 동원해 미리 자주들어오는 질문에 대한 해답을 끼워넣음으로써 자료의 완성도를 높였던 것이다.

이와함께 식약청 홈페이지에 별도의 KDMF방을 만들고, 추가질문에 대한 답변을 수록할 예정임을 밝혀 제도정착에 업계의 혼선을 줄인다는 방침이다.

대관업무 담당자마다 새제도에 대한 이해의 수준이 다름을 전제할 때, 이같은 정책 집행자들의 섬세한 배려가 곧 고객감동의 출발임에는 이의의 여지가 없을 것이다.

유권해석이라 할 수 있는 이같은 업계 질의에 대한 답변집의 작성과 공개는 곧 식약청 업무의 질을 높이는 효과도 가져온다. 같은 질문의 반복, 전화 민원상담 등 업무부하를 덜수 있고 이후에 담당자가 바뀌더라도 선행자료에 의한 정책집행의 일관성을 가져 오는 효과를 기대할 수 있기 때문이다.

DMF제도도 안정성 데이터 1년치 제출 등 아직 해결이 곤란한 다수 문제를 안고 있는 것도 사실이다. 식약청은 이제 업계의 요구가 ‘수준 미달의 떼쓰기 ’인지 ‘현실적이지 못한 규정’의 개선에 있는 것인지를 파악할 수준에 올라있다.

후자에 해당하는 것이라 판단되면 과감히 개선에 나서고 그 결과를 요청해온 한, 두업체만 회신할 것이 아니라 전체에 공개하는 것이 바람직하다.

식약청은 앞으로 행정방침의 공개에 많은 무게를 두고 있다. 이슈가 되고 있는 안전성유효성 허가자료의 리뷰결과와 아직은 요원(?)한 것으로 보이지만 중앙약심 회의결과 공개 등도 같은 맥락이다.

향후 전문약의 허가시 생동성 의무화·낱알표식·소포장의무화·PMS제도의 개선 등 이미 방침이나 개정고시가 예고되어 있는 것만 해도 수두룩하다.

이들제도의 개선이 좋은 취지에서 이뤄지는 것인 만큼 식약청은 제도시행에 선행해 제약업계에 그 뜻과 방향, 준비사항, 사전 질의의 수집과 해당지침 등을 알리는 기회를 자주, 미리갖는 ‘감동적인’인 행정기관의 면모를 보여주길 기대해본다.