'식약청' 올해 정말 잘 하려나

식품의약품안전청이 내놓은 2004년 중점 정책과제를 보면 매우 의욕적인 모습이 보인다.

이중 의약품과 관련된 분야에서는 생물학적동등성시험 품목의 확대계획이 우선 눈에 띈다. 식약청은 생동성 확보 품목을 2003년말 850개에서 올해 말까지 1,300여개로 확대할 방침을 수립했다.

아울러 전문의약품중 정제, 캡슐제, 좌제 단일제 등에 대해서는 오는 7월부터 생동성시험을 의무화 하는 등 강력한 드라이를 건다. 전문약의 생동성 의무화는 우리나라 의약품 허가체계의 한 획을 긋는 역사적 사건이 될 만한 일이기에 기대가 크다.

그동안 우려해온 생동성 인정품목의 확대정책이 일단 순탄하게 진행되는 것 같아 마음이 놓인다.

생동성 시험은 우수의약품 제조·유통의 가장 근간이 되는 핵심정책이다. 생동성 품목이 확대될 수록 국민들은 안전하고 우수한 약물을 복용할 수 있다. 의약분업도 더욱 안정화되는 초석이 마련되는 것은 두말할 나위도 없다.

식약청은 또 올해 ‘내용고형제 낱알 식별 표시제도’를 실시하겠다는 계획도 내놨다.

낱알 표시제도는 의약품의 오·투약 등을 방지하기 위해서는 꼭 필요한 정책이었음에도 지금까지 강제 시행되지 않아 왔다.

이 제도는 의·약사들에게도 필요한 제도이지만 의약품 복용시 약물을 쉽게 구별할 수 있어 무엇보다도 국민들이 피부로 느끼는 제도가 될 것으로 본다. 의약분업 시작과 함께 진작 도입했어야 했기에 차라리 늦은 감이 있다.

낱알 표시제도 시행에 따라 제약회사는 다소 번거로워지겠지만 국민들로 부터는 의약품에 대한 신뢰도를 더 높게 얻는 열매를 얻는다.

식약청의 의욕적인 정책 또 하나는 의약품 포장형태의 개선이다. 포장형태를 ‘덕용포장’에서 ‘소포장’으로 개선하겠다는 의지를 업무계획에 담은 것은 정책추진 의지가 강력한 것으로 받아들일 만 하다.

재고의약품은 제약, 도매, 약국 등 3자 모두에게 짐이 되는 힘든 사안이기에 그동안 원만히 조율하기가 정말 쉽지 않았다. 식약청은 일단 소포장 생산을 의무화 함으로써 약국의 재고부담을 줄이는데 제약회사가 먼저 희생해 줄 것을 당부하는 결단을 내렸다.

식약청은 따라서 제약회사의 추가경비 발생부분에 대해 행·재정적인 직·간접 지원을 아끼지 않는 방안도 동시에 마련해야 할 것이다.

식약청의 업무계획중 어린이용 의약품의 안전용기 및 안전포장 사용품목을 확대하는 정책도 눈에 띄는 대목이다.

의약품의 안전용기 사용 의무화대상을 점진적으로 확대하겠다는 계획이지만 더 서둘러야 맞다. 오는 6월부터 어린이용 내용액제에 정확한 계량용기 사용 의무화를 추진하는 것도 사실 벌써 도입했어야 했다.

어린이들에 대한 투약은 성인과 달리 고도의 안전성이 확보돼야 하고 보다 정확한 용량이 투약돼야 하지만 아직까지도 불안한 요소가 많다. 제약회사들은 의약품의 신뢰도를 높이려면 우선 어린이용 약물에 대한 세밀한 관심부터 가져야 한다.

원료의약품신고제도(DMF) 활성화 정책도 올 식약청 사업계획에 들어가 있지만 너무 더디다.

올해 12월에 가서야 국제화된 평가기준 등 세부 운영지침을 마련하겠다고 했지만 더 앞당기면 안되는지 궁금하다. 그동안 수차례 조사·연구와 세미나 등을 해 왔음에도 운영지침 마련이 늦어지는데 대해 심히 의문이 간다.

원료의약품의 완벽한 품질보증이 안되면 생동성 확대, GMP제도 개선 등 우수의약품 제조·유통기반을 마련하겠다는 구호는 거짓말이다.

저질 의약품이 시장에서 조기에 퇴출될 수 있도록 운영지침을 당장 마련하고 올해 안에 시행에 들어가야 한다.

식약청은 이밖에도 여러가지 사업계획안들을 내놨지만 사실 형식적으로 열거한 사항들도 많이 보이기에 더이상 열거하지 않겠다.

식약청이 국민들로부터 사랑받는 기관이 되기 위해서는 다른 기관 보다 몇 배 더 ‘서비스 행정’을 펼쳐야 한다. 식약청은 고압적일 수 밖에 없는 인·허가 및 감시·단속이 주업무이기 때문이다.

강압적이지만 반드시 필요한 정책이라면 결단을 내려 강력히 추진해야 한다. 일단 드라이브를 걸면 썩은 살을 과감히 도려냄과 동시에 새 살이 돋아날 수 있는 서비스 행정에 만전을 기해야 한다는 뜻이다.