'팩티브' FDA 승인에 자만마라

LG생명과학이 개발한 퀴놀론계 항균제 '팩티브'(Factive)가 세계적 신약의 반열에 오른 것은 참으로 뜻깊고 가슴 벅찬 희소식이다.

팩티브는 국산 신약으로는 처음으로 미국 FDA(식품의약품청)의 공식 승인을 받아 세계 시장에 당당히 진출할 수 있는 '자랑스러운 자격'을 거머줬다.

팩티브는 앞으로 3~4년후 약 40억달러(4조8천억원)에 이르는 전 세계 퀴놀론계 항생제 시장에서 약 10%인 4억달러(4천8백억원) 정도의 마켓쉐어를 차지할 것으로 기대되는 차세대 유망신약이다.

LG생명과학은 세계시장 판매가 본격화되면 마케팅 제휴사인 미국의 '진소프트'(GeneSoft)사로 부터 판매수익금과 로열티 등으로 연간 8백억원대의 순수익을 앉아서 받는다고 하니 축하를 보낸다. 팩티브는 또 국내에서도 2백억원대의 매출이 기대되고 있어 LG생명과학의 12년 산통(産痛) 속에 태어난 '옥동자'가 빛을 발하는 순간이라고 할 만 하다.

우리가 특히 관심이 가는 대목은 지난달 초 팩티브에 대해 폐렴과 만성 세균성 기관지염 치료제로 승인추천을 한 미국 FDA 자문위원들의 숫자다.

자문위원회는 폐렴의 경우 18대 0(기권1표)의 투표로 적응증 승인추천을 했고 기관지염 적응증에 대해서는 15대 3(기권 1표)으로 승인을 추천, 사실상 만장일치에 가까운 추천율을 보였다.

국산신약의 FDA 승인이 이번 최종승인 이전에 전 세계의 이목을 집중시킨 가운데 사실상 '놀랍게' 확정된 순간이었다.

미국, 일본, 영국 등에 이어 FDA에 신약을 등록한 세계 10개국 대열에 오른 우리는 이제 신약입국이라는 명예에 걸말게 비젼과 희망을 갖고 새로운 준비를 해야 할 과제가 주어졌다.

지난 99년 신약승인을 받아 국산신약의 효시가 된 SK케미칼의 항암제 '선플라주'가 신약개발 테이프를 끊었다면 팩티브는 이제 신약개발 금자탑을 쌓는 주춧돌이 됐다는 점이다.

우리는 팩티브가 한국의 신약개발 기대주가 된 것을 한껏 자축하고 싶다.

그런데 우리가 이 순간 더욱 우수한 신약을 개발하기 위해서는 자족하고 자만에 빠지는 것을 경계하고 가슴에 새김질 할 것이 분명히 있다.

세계적인 신약반열에 오른 팩티브를 어쩌면 주춧돌 하나에 비유한 것은 그만큼 아쉬운 부분이 있기 때문이다.

팩티브는 이미 알려진대로 세계적인 제약기업 GSK와의 제휴를 통해 임상시험 및 제품화가 추진됐으나 GSK측의 중도철수로 신약개발의 꿈이 깨지는 최대 위기를 겪었다.

인건비를 포함해 총 4억달러를 투자한 것으로 알려진 세계적 제약회사가 중도하차함에 따라 국내 일각에서는 '보나마나 뻔한 것 아니냐", "주가 만들기용 작품이다' 등의 비아냥들이 쏟아졌다.

이 과정을 지켜본 사람들은 세계적인 신약개발이 쉽지 않음을 피부로 느꼈다.

전 세계적으로 인정하는 '임상시험 인프라'가 절치부심 아쉬운 순간이었다. 이 말은 자체 임상시험을 통해 임상이 진행됐다면 팩티브의 부가가치는 상상을 뛰어넘을 것이라는 아쉬움의 표현이다.

자체 임상시험을 통해 미국 FDA에 신약등록까지 마치고 전 세계적인 '자체판권'을 가졌다면 기업의 부가가치는 둘째치고 국부가치에 역사적 획을 긋는 일로 기록될 일이다.

이제 우리는 팩티브의 미국 FDA 승인을 계기로 세계적 신약창출의 기쁨에 만족하지 말고 '세계적 판권'을 획득하는 신약개발에 새로운 목표를 맞춰야 한다.

LG생명과학은 제휴업체인 진소프트사의 주식 14%를 보유, 2대 주주이면서 특허만료기간까지 전세계 시장의 원료 독점공급권과 완제품에 대한 공급권을 갖고 있기는 하다.

그러나 전 세계 시장에서 자체적인 마케팅을 갖고 있는 것이 로알티나 원료공급권 보다 막대한 부가가치를 취할 수 있음은 불문가지다.

이는 한국이 신약개발 주도권 대열에 당당히 합류하기 위해서는 일개 제약사만의 힘으로는 부족하다는 충고다.

신약 탄생의 가장 중요한 요건인 세계적 기준의 임상시험 기반을 다지고 개발 후에는 막대한 부의 원천인 전 세계적 마케팅 기반을 닦는 일이 신약개발을 완성하는 이른바 '제5상'이다.

세계적 신약 하나가 우리의 국부를 지탱하고 있는 반도체, 전기·전자, 자동차 등의 수출을 대체하는 저력이 있음을 생각하고 지금의 성과에 절대 자만하지 말아야 한다.