헛된 망상속에 헤매는 생동성시험

약효동등성을 확보하기 위한 생물학적동등성시험이 한마디로 지지부진이다.

식약청이 국회에 제출한 자료에 따르면 1차년도(2001.9.1∼2002.8.31) 생동성시험 실시대상 의약품중 고작 14%만이 시험을 완료했다고 한다.

이 기간중 시험을 완료하기로 한 의약품은 405품목에 이르지만 40여품목만을 완료하는데 그쳤다고 하니 참으로 어처구니가 없다.

생동성 시험은 그동안 제약업체들의 동참의지가 미미해 제대로 이루어질지 수 있을지 수없이 의구심이 들어온 정책이었다.

식약청은 결국 갖가지 회유책과 당근정책으로 제약업체들의 자발적인 참여를 이끌어내려고 했으나 사실상 실패했다.

이같이 저조한 실적을 감안하면 향후 5년간 식약청이 2천여품목의 생동성시험을 완료키로 한 일정은 지켜질 수 없을 것으로 유력시된다.

우리는 생동성시험이 왜 이렇게 안되고 있는지 근본 원인을 따져보지 않을 수 없다.

문제의 근본은 제약사들의 미온적인 태도에 있지만 제약업체들이 이러한 태도를 보이는 속내가 무엇인지를 좀더 냉정하게 관찰할 필요가 있다.

제약업체들은 겉으로는 생동성시험에 소요되는 과다한 비용과 생동성 인정품목에 대한 메리트가 없기 때문이라는 입장을 보인다.

식약청도 이러한 잦대를 갖고 제약업체들에게 각종 인센티브 정책과 생동성시험 면제 및 인정범위 확대정책 등을 내놨다.

복지부 장관도 나서서 제약업체 사람들을 일일이 설득했다.

그러나 이러한 갖가지 당근정책에도 제약업체들이 고개를 돌린 이유는 정부정책을 못믿는데 있다는 것을 거듭 지적한다.

정부는 의약분업 이후 의·약계의 대립속에서 걸핏하면 중요정책을 바꾸는 일을 예사로 해왔다.

제약계는 생동성시험 품목에 대한 갖가지 인센티브 정책도 예외없이 의·약계의 이해관계에 따라 얼마든지 변질될 소지가 있다고 보고 있다.

의·약계의 대립과 견제가 아무리 강해도 정부정책이 흔들리지 않는다는 것을 분명히 심어주는 것이 당근정책 이전의 선결과제라는 것이다.

복지부 장관이 직접 나서서 약속한 사안은 생동성시험 활성화시 성분명처방을 도입하겠다는 것과 대체조제 활성화 등이 골자이다.

김원길 전 장관은 1차년도에 계획했던 품목의 생동성시험이 완료되면 성분명처방을 제도화하겠다고 공언했었다.

또한 생동성입증 품목에 대해서는 국·공립병원에서 우선 구매토록 한다는 것 등이 주요 인센티브이다.

제약업계는 그러나 이러한 정부의 약속이 의료계의 반발로 절대 이루어지지 않을 것이라고 확신하고 있기까지 하다.

제약업계는 "장관이 바뀌면 모든 것이 수포인 것을 뻔히 알고 있고 그렇게 된 것이 아니냐"는 반응이다.

실제로 김원길 전 장관은 생동성입증 품목에 대해서 우선적으로 보험등재를 많이 해달라는 업계의 요구에 대해서는 의료계의 반발을 들어 "약속을 못하겠다"고 자인했었다.

어떠한 어려운 상황이 닥쳐도 약속을 지키는 정부라면 업계는 따라오지 말라고 해도 오히려 정부정책을 앞서간다.

이윤추구를 최대목적으로 하는 기업들이 정부가 앞장서서 돈을 벌게 해주겠다는 당근책에도 따르지 않는 이유를 관계당국자들은 분명히 자숙하기 바란다.

약효동등성을 확보한 뒤 대체조제를 활성화 해 국민들에게 양질의 약을 공급하고 재정도 절감하겠다는 생동성시험의 대의명분은 현 시점에서 헛된 망상속에 허우적거리는 메아리가 돼 있을 뿐이다.

어려움에 처하면 변질되는 약속은 애초부터 하지 않으니만 못하다.

이 점이 생동성시험의 활성화를 가로막는 핵심요인임을 당국자들은 자성하고 또 반성하기를 당부한다.