와이어스 품질관리 허술, FDA 감사 결과

• 푸에토리코 제조기지, 적합한 조건서 포장안돼

미국 FDA는 와이어스의 푸에토리코 제조기지의 품질관리가 전반적으로 허술했다는 요지의 감사 결과를 발표했다.

푸에토리코 제조기지에서는 와이어스가 두통약, 항우울제, 경구피임제, 호르몬 대체요법제가 생산되어왔는데 FDA는 작년 11월 시행한 감사결과 전반적인 품질관리가 제대로 시행되지 않았다고 결론지은 것.

허술한 관리의 일례로 먼저 생산된 정제를 포장하는 라인을 수차례 청소하지 않았다는 점이 지적, 적합한 조건에서 제품이 포장되지 않았다고 보고됐다.

와이어스의 푸에토리코 제조기지에서 생산되는 제품은 경구피임제 트리파실(Triphasil), 호르몬 대체요법제 프렘프로(Prempro), 항우울제 이팩사(Effexor), 두통약 애드빌(Advil) 등.

와이어스는 트리파실의 일부 로트를 자진회수했는데 환자의 안전이나 제품의 효과에 영향을 주었다는 보고를 받은 적이 아직까지 없으며 포장에서 흘러들었을 가능성이 높은 페놀은 환자에게 위험을 일으키거나 약물의 효과를 떨어뜨리지 않는다고 입장이다.

미국 증권가에서는 이번 와이어스의 제조기지 감사결과는 특정 제품에 대한 문제라기보다 전반적인 품질관리 부적합성에 대해 FDA가 지적한 것이라고 평가하기도 했다.

한국에서 시판되는 와이어스의 호르몬요법제는 수입완제품으로 시중에 유통되고 있다.