생동 전품목 위·수탁 제조여부 긴급 조사

• 식약청, 10일까지 3,907품목 해당 제약사 제출 지시

식약청 공문내용

일부 생동기관의 결과조작 사건 발생 후 대체조제 리스트 작성에 애를 먹었던 식약청이 생동인정 품목들의 개별 제조방법 조사에 긴급히 나섰다.

식약청은 최근 3,907품목의 생동성 인정품목에 대한 현황 파악을 위해 지방청 홈페이지를 통해 '생동품목 관련 자료제출 요청' 공문을 긴급 하달하고 오는 10일까지 의약품팀에 제출할 것을 요청해 줄 것을 요청했다.

'완제약 제조업소' 수신자 명의의 이번 공문에서는 해당 제약사 생동인정품목의 허가사항 중 제조방법(최종허가사항)을 확인 후 '위탁, 수탁, 자사' 제조 여부를 기재해 식약청에 제출토록 했다.

특히 이번 조치에 따라 생동품목 각 제약사의 위수탁 현황, 위수탁 제조사명, 자사 품목 등이 일목요연하게 집계될 전망이어서 추후 생동성 데이터로 활용할 방침이다. 공문에 따르면 "자료제출 양식을 사용해 자사 품목을 작성하고 '위수탁여부'항에 위탁, 수탁 또는 자사에서 제조하는지 여부를 '위탁', '수탁','자사'로 표기하고 위탁 또는 수탁하는 경우 '위탁회사명' 항에 위수탁 제조회사명을 추가로 명기하면 된다"고 전했다.

공문은 이어 '자사'의 경우는 자사품목만 자사 제조하는 것을 의미한다고 덧붙였다.

경인청의 경우 "아주 긴급한 자료인만큼 반드시 제출시간을 지켜주고 단 시간에 많은 회사에서 자료제출이 예상돼 가급적 팩스 제출은 삼가해달라"고 당부했다.

제출자료는 회사공문과 생동품목의 위수탁현황 작성자료, 생동 해당 각 품목의 최종허가사항(허가증 첫 장 및 이면기재사항, 최종 제조방법 및 해당 변경신고필증만 스캔 제출) 등이다.