조기 진입해도 약가 리스크…펙수클루 제네릭사 복잡한 셈법

• 특허기간 연장 거절 불복 심판서 ‘기각’ 심결…대웅 방어전략 차질
• 펙수클루 특허에 15개사 도전장…이듬해 약가 인하 리스크 불가피
• ‘최초 심판청구’ 우판권 요건 충족 15개사, ‘최초 허가신청’ 속도전

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약의 위식도 역류질환 치료제 '펙수클루(펙수프라잔)'의 특허를 극복하기 위한 제네릭사들의 셈법이 복잡해지고 있다.

대웅제약이 특허를 더 오래 유지하기 위한 존속기간 연장 신청이 거절되면서 제네릭 조기 출시의 길은 열렸으나, 13개 이상 업체가 한꺼번에 몰려 새 약가제도에서 '약가 인하 리스크'를 떠안게 됐기 때문이다. 

제약업계에선 펙수클루 제네릭 시장을 선점하기 위한 제네릭 개발‧허가 속도 경쟁이 더욱 치열해질 것이란 전망이 나온다.

특허심판원, 대웅제약 결정 불복 심판 기각…제네릭 조기진입 가시화

13일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 대웅제약의 특허 존속기간 연장 거절 결정 불복 심판에서 기각 심결을 내렸다.

대웅제약은 지난 2016년 펙수클루 물질특허(10-1613245)와 결정형특허(10-2081920)의 특허를 출원해 2020년 등록에 성공했다. 존속기간 만료일은 2036년 2월과 3월로 각각 결정됐다.

이어 대웅제약은 2022년 물질특허에 1541일(약 4년 30일), 결정형특허에 216일의 존속기간 연장을 신청했다. 펙수클루에 대한 식약처 허가와 특허청 심사 지연 기간 만큼 특허권을 더 보장해달라는 취지였다.

특허청은 이 신청을 거절했다. 결국 대웅제약은 2024년 거절 결정에 불복하는 심판을 청구했다. 그러나 특허심판원은 대웅제약의 심판을 기각했다.

아직 대웅제약의 특허법원 항소 여부가 결정되진 않았지만, 현재로선 펙수클루 물질특허와 결정형특허의 만료일은 당초 예정된 2036년 2월과 3월로 각각 고정될 가능성이 큰 상황이다. 대웅제약 입장에선 최장 2040년 이후까지 특허기간을 연장해 제네릭사의 진입을 늦추려던 방어 전략에 차질이 생겼다.

반면 제네릭사들은 펙수클루의 특허 존속기간 연장이라는 리스크를 덜어낼 수 있게 됐다. 이들이 청구한 특허 심판에서 승리할 경우, 물질특허가 만료되는 2036년 2월 이후로 제네릭을 발매할 수 있게 된다.

15개사 특허심판 청구…약가 사수 위한 ‘최초 허가 신청’ 속도전 경쟁↑

그러나 특허도전 업체들은 마냥 웃을 수만은 없는 상황이다. 펙수클루 특허에 도전한 제네릭사가 총 15곳에 달하기 때문이다.

지난달 17일 휴온스가 처음 심판을 청구한 이후로, 제뉴원사이언스‧팜젠사이언스‧에이치엘비제약‧안국약품‧진양제약‧마더스제약‧하나제약‧일양바이오팜‧테라젠이텍스‧셀트리온제약‧지엘파마‧아주약품‧신풍제약‧풍림무약이 잇달아 심판을 청구했다.

이들은 우선판매품목허가(우판권) 획득을 위한 세 가지 요건 중 ‘최초 심판청구’ 요건을 확보했다. 현행 규정상 처음 심판이 청구된 이후로 ‘14일 내’에 같은 심판을 청구하면 해당 요건을 충족한 것으로 해석한다. 이들이 향후 심판에서 승리하고 최초 허가 신청 요건까지 나란히 충족하면 15개 제품이 동시에 우판권을 받는 상황이 펼쳐진다.

문제는 새 약가제도다. 내달 시행되는 새 약가제도의 핵심 내용 중 하나는 ‘다품목 등재 관리’를 위한 계단식 인하 제도다.

기존에는 20번째 등재 제네릭부터 15%씩 인하되는 방식이었다. 이때 최초 등재 제네릭이 20개 이상이라도 동시에 등재됐다면 ‘첫 번째 등재’로 인정받았다. 반면 새 제도에선 13번째 제네릭부터 15%씩 인하하는 구조다. 특히 최초 등재 제네릭이 13개를 초과하면 1년 후 15% 인하가 적용된다. 제네릭사 입장에선 동시 등재 업체가 최대 12곳이어야 45%의 약가를 받을 수 있는 셈이다.

대웅제약을 상대로 심판을 청구한 15개 업체 중 3곳 이상이 심판을 자진 취하하지 않는 한, 이들 모두가 1년 뒤 일괄적인 약가인하 조정을 피하기 어렵다는 의미다.

제약업계에선 향후 경쟁의 축이 또 다른 우판권 요건인 ‘최초 허가 신청’으로 이동할 것이란 전망이 나온다. 15개 업체 모두가 특허심판에서 승리한다고 가정하면, 결국 식약처에 누가 더 빨리 품목허가를 신청하느냐에 따라 우판권 획득과 약가 리스크 극복 여부가 결정되기 때문이다.

정부의 약가조정 기준선인 12등 안에 안전하려면 특허분쟁 못지 않게 제네릭 개발과 생동성시험을 신속하게 완료해야 한다. 향후 특허도전 업체 간 개발‧허가 속도 경쟁이 더욱 뜨거워질 것이란 전망이 나온다.