미국 상하원의원 항생제 '케텍' 도마 위에

• 임상중단 대한 FDA 문책, 부작용 문제도 제기

미국 상하원에서 사노피-아벤티스의 항생제 케텍(Ketek)과 관련한 FDA의 조처에 대해 문제를 제기했다고 월스트리트저널에 보도됐다.

월스트리트 저널에 보도된 내용에 의하면 몇몇 상하원 의원은 조작 및 기타문제로 임상이 중단된 케텍의 대규모 안전성 임상에 대한 자료 및 현재 진행 중인 케텍의 소아임상에 대한 자료도 요구한 것으로 알려졌다.

또한 케텍과 관련한 안전성 우려는 생후 15개월의 여아에서 항생제가 투여된지 하루만에 전간 소발작이 일어난 것으로 보고됐다는 점도 문제를 삼고 항생제의 유효성을 평가하는 신약심사기준에도 이의를 제기했다.

최근 미국에서는 시판되는 의약품에 대한 안전성 문제가 화두가 되면서 FDA가 상하원에 자주 불려오는 상황. 최근 BMS가 혈당 부작용 문제가 제기된 이후 개티플록사신의 제조 및 판매를 중단한 사건도 이번 문제 제기에 영향을 준 것으로 보인다.