호르몬대체요법 등 임상평가지침 홈피 게재

• 식약청, 실무반과 관련 학회 의견 최종 반영

식약청이 호르몬대체요법제 및 피임제 임상평가지침을 마련, 이를 홈페이지에 게재했다.

식약청 의약품본부 기관계용의약품팀은 임상시험수행과 심사에 대한 과학적 지침을 제공하고자 '임상시험평가지침-호르몬대체요법제 및 피임제'를 마련했다고 17일 밝혔다.

이번 지침은 2004년 수행한 연구사업 결과에 전문가로 구성된 실무반과 관련학회 등의 의견을 반영해 최종적으로 정리한 것이다.

임상시험평가지침은 에스트로겐단독 호르몬대체요법제, 에스트로겐과 프로게스틴 복합의 호르몬대체요법제 및 피임제에 대한 임상평가지침이다.

임상연구 계획 시 고려해야할 사항, 시험대상군, 유효성평가변수 등 세부사항이 포함되어 있다.

식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 자료실-간행물지침을 통해 첨부화일 형태로 다운받을 수 있다.