치매약 아리셉트, 사망위험 허가변경 검토

• 식약청, 임상시험 사망자 발생따른 국내 후속조치 대응

알쯔하이머 치료제 ' 아리셉트(성분명: 도네페질)'의 다국가 임상시험 과정에서 사망자가 발생, 국내에서도 이 약의 안전성 검토가 발빠르게 진행되고 있다.

18일 식약청 관계자에 따르면 임상시험 중 11명의 사망자가 발생한 치매약 `아리셉트'에 대해 안전성 자료를 면밀히 검토, 필요시 사용상 주의사항 등 허가사항을 강화할 방침이다.

이같은 방침에 따라 식약청은 조만간 검토결과를 토대로 의약사 대상 안전성 서한을 발송하고, 허가사항 변경 등의 조치를 취한다는 입장이다. 현재 국내에서는 대웅제약(원 제조사 에자이社)의 아리셉트정 5㎎, 10㎎ 2개 품목이 알츠하이머성 치매 치료제로 허가받아 처방되고 있다.

식약청은 이에 따라 아리셉트정의 다국가 임상시험 결과와 각국의 후속조치 현황 등 해외정보를 신속하게 입수, 분석한 뒤 필요한 조치를 내릴 예정이다.

의약품관리팀 관계자는 이번 사안에 대한 중요성을 감안, 주말임에도 출근해 "원 제조사인 에자이 측 자료 등을 토대로 국내 위험성이 없도록 신속히 조치해 나갈 것"이라고 말했다. 앞서 에자이 측은 9개국에서 `혈관성 치매' 환자 648명을 대상으로 임상시험 중 11명이 숨졌다는 임상결과를 발표한 바 있다. 이에 미국FDA를 비롯해 국내에서도 이 약의 안전성 검토에 돌입한 상태.

한편 한국에자이 측에 따르면 '아리셉트' 관련 복지부 고시에는 "알쯔하이머형태의 경등도, 중등도 치매증상의 치료 및 혈관성 치매(뇌혈관질환을 동반한치매)증상의 개선에 모두 사용가능하다"고 명시됐다.

한국에자이 관계자는 이번 건에 대해 "발표된 임상시험에서 나타난 아리셉트군의 사망률은 이전 혈관성 치매 환자에서의 시험과 동등한 수치(1.7%)였으며, 혈관성 치매의 역학적 통계에 따른 사망률(2.0% 내외)과 비교시에도 낮은 수치였다"고 해명했다. 이어 "위약군에서 사망률이 없었던 것은 이전 혈관성 치매 환자에서의 시험(1.1%) 결과나 환자의 연령, 병태를 고려시 매우 드문 일"이라고 덧붙였다.