서류뿐인 항생물질약 퇴출...285품목 삭제

• 식약청, 미허가 의약품 기준규격 대폭 삭제 등 전면 고시

명목상 존재했던 항생물질 의약품들이 대거 삭제되고, 기준과 규격이 대폭 손질되는 등 해당 의약품의 제도적 구조조정이 이뤄졌다.

식품의약품안전청은 30일 항생물질의약품 총 795품목 중 허가 사항이 없는 ‘구아야콜설폰산테트라시이클린’ 등 285품목을 삭제하고 510품목을 존치토록 하는 기준규격에 대한 전면 개정 고시가 단행됐다.

고시에 따르면 허가 사항이 없는 285품목 삭제와 더불어 통칙, 제제총칙, 일반시험법과 각 개별성분의 명칭, 분자식, 분자량, 성상, 기준·시험방법의 기술을 대한약전과 통일 조정했다.

또 원료 항생물질의약품에 대한 분자구조를 신설하는 한편 각 항생물질의약품의 무균시험법을 대한약전 무균시험법으로, 생균수시험법을 미생물한도시험법으로 구분했다.

이와 함께 각 항생물질의약품에 기기분석법을 이용한 정량법을 일부 추가하고, 항생물질의약품의 유효기간과 저장법을 삭제했다. 식약청은 이번 개정안이 원료의약품신고제도(DMF) 실시에 따른 외국 공정서와의 국제조화, 대한약전 8개정 발간에 따른 약전과 체계 통일의 필요성에 따른 것이라고 밝혔다.

식약청 관계자는 "이번 개정은 지난 99년 개정 이후 현재까지 항생물질의약품에 대한 기준을 전반적으로 개선하는 작업으로, 변경 범위가 광범위해 입안예고와 더불어 제약업계 실무자들이 개정사항을 명확히 인지할 수 있도록 하기 위해 공청회를 개최한 바 있다"고 설명했다.