생물학적제제 '해외 GMP시설 평가' 강화

• 식약청, 유통관리 실태조사 지침도 동시 제정

생물학적제제 등에 대한 해외 GMP 평가 운영지침과 유통관리 실태조사 지침이 제정돼 보다 안정적 운영을 꾀하고 있다.

식품의약품안전청은 22일 생물학적제제등 해외 제조업소에 대한 GMP 평가의 형평성 확보 및 국제조화를 이루기 위한 '생물학적제제등 해외 GMP평가 운영지침'을 마련했다.

또 국내 유통 생물학적제제등의 품질유지를 강화하기 위해 '생물학적제제등 유통관리 실태조사 지침'을 제정하고 내년부터 생물학적제제등의 해외 제조업소 GMP 평가 및 국내 유통관리 점검에 적용할 계획이라고 밝혔다.

이번 조치는 식약청이 그동안 생물학적제제등의 해외 GMP 평가를 품목(변경)허가 전에 실시해 왔으나, 품목허가 신청 증가와 더불어 통일된 해외 제조업소 GMP 평가 기준 마련을 변경하게 됐다고 전했다.

생물학적제제등 해외 GMP 평가 운영지침은 해외 GMP 평가를 받아야 할 대상업소 범위설정, 해외 GMP평가의 구분, 평가실시 및 보고절차, 조사팀의 구성 및 임무 등을 규정했다.

또 생물학적제제등 유통관리 실태조사 지침은 생물학적제제등의 제조& 8228;판매관리규칙 및 의약품유통관리기준(GSP)에 규정된 유통관리기준을 통합, 관리기준 및 실태조사 항목을 정해 유통단계 품질유지 강화를 도모했다.

이번 지침은 제조업(수입)자 및 의약품도매상의 유통관리 준수사항, 업종별 표준 점검표, 실태조사팀 구성 등 규정할 방침이다.