제약 GMP시설 50%, 제형 2개이하 생산

• 식약청, '내용고형제-연고제' 생산능력 보유사 최다

국내 GMP 제약사 제조시설의 절반이 정제 등 특정 제형 1~2개로 운영되는 것으로 나타났다.

또 차등평가제 수행에 따라 이들 제약사의 제형별 현황을 분석한 결과 내용고형제와 연고제 등의 제조시설이 가장 높은 분포도를 보였다.

29일 식약청 관계자에 따르면 국내 216개 GMP 제약사를 대상으로 제형 숫자와 제형현황을 분석한 결과 조사대상 제약사의 50%인 108개 업체가 제형 2개 이하였다고 밝혔다.

이어 제형이 3~4개인 제약사는 총 59곳(27%), 5~6개 업소 40곳(18.5%), 7개 이상 대형 제약 생산시설은 9곳(4.2%) 등으로 조사됐다.

이에 따라 국내 제약사들의 경우 다양한 제형의 의약품을 생산할 수 있는 제조시설보다는 특정 제형에 치중해 생산하는 중소제약사의 비중이 탁월히 높다는 것을 반증했다.

이와 함께 식약청은 제형별 현황 분석결과 내용고형제 제형을 보유한 업소가 176곳으로 가장 많았고, 연고제 제형이 107개소로 조사돼 이들 두 제형의 비중이 현저히 높은 것으로 드러났다.

또 내용액제 93개소, 주사제 84개소, 외용액제 68개소, 특수제제(생물학적제제, 성호르몬제제 및 페니실린제제) 45개소, 점안제 26개소 순이었다.

제약사 한 관계자는 "특정 제형생산에 집중하는 중소 제약사들이 많아 이같은 결과가 나온 것"이라며 "장단점은 있겠지만 제약사 생산라인이 단촐하게 운영되는 곳들이 많다는 것을 입증한다"고 전했다. 한편 식약청은 차등평가제 시행에 따라 제약사 1곳당 약 11억의 시설투자비용이 투입됐고, 제조 및 품질관리 인력의 경우 제약업소 1곳 당 평균 4명의 인력증원이 이뤄지는 성과를 거두고 있다고 평가했다. 아울러 식약청은 GMP 업소 차등평가 결과에 대한 종합심사를 위해 'GMP 업소 차등평가 심사위원회'를 운영할 예정이다.