차등평가 성과 가시화, 자진취하 4배 급증

• 제약사 평균 시설 11억-인력 4명꼴 증원...비주력품 퇴출

GMP 업소에 대한 차등평가제 시행 후 제약사 시설투자와 인력증원이 눈에 띄게 늘어나 질적수준 향상에 가시적 효과가 드러나고 있다.

특히 주력생산 품목 위주의 집중관리 효과로 인해 비주력 품목에 대한 자진취하가 전년 대비 4배 이상 늘어나는 성과를 이뤘다는 평가다.

식품의약품안전청은 지난해 10월부터 올해 7월까지 75개 제약업소를 대상으로 실시한 제1차 차등평가 운영실적(차등평가제 중간점검) 결과를 발표하고 국내 제약업계 수준 향상을 유도했다고 5일 밝혔다.

운영실적에 따르면 우선 상위 제약업소를 대상으로 실시한 차등평가제 점검에서 제약사 1곳당 평균 약 11억원의 시설투자 비용을 쏟아부은 것으로 조사됐다.

차등평가 후 시설투자 평균 11억, 인력 4명꼴 증원

제약사들은 차등평가 시행에 따라 시설 개보수 등 시설투자에 총 871억을 투입했고, 차후 1,162억원의 신규투자 계획을 피력한 것으로 드러나 전반적인 질적 향상을 도모한 것으로 분석됐다.

또 차등평가 시행으로 각 제약사들은 제조 및 품질관리 인력 총 285명(품질관리 인력 135명)을 증원, 제약사 1곳당 평균 4명꼴로 인력증원이 이뤄졌다.

이와 함께 각 제약사들은 작업표준지침(SOP) 개정 등 기준서를 총 5,086건 보강하는 등 본격적인 차등평가시행을 앞두고 품질관리 강화에 주력한 것으로 나타났다.

비주력품목은 자진퇴출...전년대비 4배 이상 괄목

특히 차등평가제 시행에 앞서 제약사 품목 자진취하의 경우 올 1월부터 7월까지 총 6,333품목(월 904품목)으로 나타나, 지난해 월 170품목이 자진취하된 것과 비교해 볼때 약 4배 이상 증가한 것으로 분석됐다.

이는 식약청의 차등평가 시행으로 인해 주력생산 품목 위주의 집중관리와 '소품종 다량생산체제'로의 전환이 가능해질 전망이어서 의약품 품질관리 향상 유도에 긍정적 효과를 거뒀다는 평가다.

식약청 관계자는 "차등평가 중간점검을 통해 제조업소 스스로 품질관리를 강화하고 있다는 점에서 차등평가가제도가 갖는 의미가 크다"며 "새로운 정책방향의 제시로 제약업계의 인식변화에 기여했다"고 설명했다.

이어 "제약사들이 중·장기적으로 투자해야 할 부문을 미리 차등평가제 시행에 맞추어 준비하고 있다"며 "상당수 제약업소들이 이번 기회에 품목정리·시설 개보수 등을 통해 변화하려는 경향이 두드러지고 있다"고 덧붙였다.

한편 식약청은 다음주부터 제형이 1~2개로 비교적 적은 제약업소를 대상으로 제2차 차등평가 점검을 진행할 방침이다.

다국적제약사들이 다수 포함된 것으로 알려진 이번 점검 결과는 오는 11월~12월 두달동안 차등평가 최종 심사를 통해 평가할 계획이다.