GMP차등평가, 품목정리·시설개선 효과

• "식약청은 감시원 눈높이와 공정평가에 최선"

식약청 김성진 사무관

“GMP차등평가제가 제약회사들의 품목정리와 제조시설교체 바람을 일으키고 있어요”

식약청은 내년 GMP차등평가제의 시행에 앞서 전체 제약사를 대상으로 약사감시가 한창이다. 216개제약사중 20여기업이 이미 점검을 받았고 올해 11월까지 그 길고 긴 강행군은 계속될 예정.약사감시원 그룹을 이끌고 있는 의약품관리과 김성진(41) 사무관을 만나 최근 현장상황 등 GMP차등관리제 이모저모를 알아 보았다.

GMP차등평가제의 도입의의는?

-GMP도입 20년, 의무화 10년차다. 시설 등 하드웨어와 소프트웨어 모두 교체시점에 이르렀다고 본다. 따라서 GMP차등평가제는 이같은 의약품우수제조시설의 재평가제도라고 이해하면 된다.

제약기업들의 반응은 어떤가?

-불만없는 기업들이 있을 수 있겠는가? 그러나 대부분 전체 차등관리시스템에 공감하고 있으며 오히려 지난해부터 예고한 덕분인지 품목정리와 시설 개보수 기회가 됐다는 긍정적 평가가 나오고 있다. 시설을 바꾸려해도 경영자들의 결재를 받아내야 하는 상황 등은 누구나 다 아는 사실 아닌가?

공정한 평가시스템과 감시원간 눈높이에 대한 우려가 있었는데...

-제도 도입 결정할 당시, 식약청에서도 그런 우려가 있었다. 그 문제를 극복하기 위해 1년여동안 현재 약사감시원들이 모여 시설점검 평가리스트를 만들었고 워크숍 등을 통해 눈높이를 맞춰왔다. 또 3인1조로 움직이면서 현장에서 발생한 문제에 대해 본청 등과 원격조정을 그때그때 문제를 해결하도록 했고 약사감시가 끝나는대로 바로 점수를 부여해 혹시나 있을 청탁여지를 없애는 등 공정성을 기하고 있다.

약사감시원들의 애로사항은 무엇인가?

-3인1조에서 2명은 지방청에서 선발된 고정 감시원이고 1인은 본청에서 합류한다. 그러니 6명의 붙박이 감시원들은 매일매일 공장에서 살다시피하고 있어 피로감이 누적되고 있다. 하반기에는 지방청 10명으로 본청 9명으로 증원할 계획이니 그때까지 인내를 당부할 수밖에... 하반기에는 5개조로 운영하면서 11월까지 모든 약사감시 일정을 마치도록 맞춰야 하는데 그래도 일정이 빠듯한 셈이다.

제약기업들에게 당부하고 싶은 말은?

-비록 20여개 기업이지만 하드웨어부문에서 많이 개선됐다는 평가를 내릴 수 있겠다. 그러나 아직 소프트웨어부문에서 미흡한 점이 발견된다. 품목대비 적정 QC 인력에 대해서도 개선해야 한다. 제약기업들의 요청사항 중 과대광고와 표시기재사항 위반 행정처분에 대한 감점 제외의견이 있는데 이에 대해 검토할 예정이다. 등급은 GMP차등평가 본연의 의도이외로 사용되는 것을 막기위해 비공개 원칙임을 밝혀둔다.

김성진 사무관은 중앙대약대를 졸업하고 91년 복지부 약무과를 시작으로 약사공무원 생활을 시작했고 식약청에서는 서울청 의약품감시과를 거쳐 대전청에서 지방청 초대 약무과장을 지냈다.