"일반약 드링크 방부제기준 외국보다 낮다"

• 식약청, 자양강장제 0.06%-액제소화제 0.1% 적합 해명

일반의약품 드링크류의 방부제 성분 안식향산나트륨 과다 사용 발표에 대해 식약청은 국내 기준이 외국보다 낮다며 이를 부인했다.

식약청은 22일 서울환경연합이 발표한 '의약품에 방부제 과다 사용' 해명자료를 통해 안식향산나트륨은 액제류 의약품의 유통중 변질을 방지하기 위해 미국, 일본 등 대부분의 국가에서 사용이 허용된 물질이라고 밝혔다.

특히 국내 의약품의 경우 자양강장변질제는 0.06% 이하, 액제 소화제는 0.1% 이하로 규제하고 있어 외국의 사용기준에 비해 낮은 수준이라고 강조했다.

또한 의약품 중 안식향산의 1일 허용총량(ADI)는 5mg/kg b.w.이하로서 식품의 기준과 같다고 지적했다.

이에 따라 성인 체중 60kg으로 환산할 때 1일 총허용량은 300mg/day으로 자양강장 변질제(박카스, 안식향산나트륨 70mg 함유/병)의 경우 1일 1병 1회 복용토록 되어 있다고 전했다.

또 액제 소화제(활명수, 파라옥시안식향산메칠 3mg, 파라옥시안식향산프로필 1.5mg 및 안식향산나트륨 60mg함유/병)의 경우는 1회 1병 1일 3회 복용토록 되어 있어 이러한 용법을 준수할 경우 1일 총허용량을 초과하지 않는다고 답변했다.

아울러 동 성분 함유제제의 사용상 주의사항에 “이 약은 안식향산을 포함하고 있으며, 안식향산은 피부, 눈, 점막에 경미한 자극이 될 수 있다”라는 문구를 표시하도록 되어 있다고 덧붙였다.

안식향산의 안전성

안식향산은 체내에 빠르게 흡수되며 뇨로 배설되어 인체에 대한 축적 독성효과가 없으며, 6명의 사람에게 0.3~0.4g을 62일동안 식품과 같이 섭취하도록 한 결과에서 소변성분, 질소균형, 건강 등에 이상이 없었음

▶ 단회투여독성시험 (LD50 : 반수치사량)

- 랫드(경구) : 2,100

-4,070 mg/kg

- 랫드(정맥) : 1,714mg/kg ▶ 발암성시험 : 발암증상이 관찰되지 않음

- 랫드, 18

-24개월 식이투여(1,400mg/kg/day)

- 마우스, 식수로 투여(6,200mg/kg/day) ▶ 생식독성시험 : 심각한 모체독성을 유발하는 용량에서만 기형유발독성 및 태자독성이 있음(NOAEL : 1,310mg/kg) ▶ 국소독성

- 피부자극(토끼) : 무자극성

- 눈자극(토끼) : 약한 자극성 (근거문헌 : IPCS(International Programme on Chemical Safety) 보고서 : Concise International Chemical Assessment Document 26 ; Benzoic acid and Sodium benzoate)