고혈압약 '에이시온' 적응증 확대 지연

• FDA, 심사마감기한 연기...임상시행기관 감사예정

미국 FDA는 솔베이 제약회사와 CV 쎄라퓨틱스의 고혈압약 에이시온(Aceon)을 심장발작, 심장발작 및 뇌졸중으로 인한 사망 위험을 낮추는데 사용하도록 적응증 확대를 승인하는 기한을 연장했다.

FDA는 심사마감기한을 90일 연기한 9월 10일로 결정하면서 임상시험이 시행된 12곳에 대한 감사를 시행할 계획이라고 말했다.

에이시온에 대한 임상시험은 약 400곳에서 진행됐었다.

FDA가 임상시험을 시행한 기관에 대해 감사를 시행하는 이유는 한 곳 이상에서 임상시행 규정을 위반하여 추가적으로 다른 기관도 이런 규정을 어겼는지에 대해 감사하기를 원하기 때문인 것으로 보인다.

에이시온의 성분은 페린도프릴(perindopril). ACE 저해제로 이미 고혈압 환자에게 사용하도록 승인되어 있다.