의사·약사 부작용 사례 보고 의무화 추진

• 식약청, 약사법 개정 통해 과태료 처벌

앞으로 제약사는 물론 의사와 약사도 중대한 의약품 부작용 사례를 의무적으로 보고해야 될 전망이다.

식약청은 21일 이 같은 내용을 골자로 하는 약사법개정안을 마련하고 현재 복지부에서 검토 중이라고 밝혔다.

식약청 관계자는 "현행 의약품안전성관리규정에 의약품 제조업소, 수입자, 도매상 등에 대한 관리를 규정하고 있으나, 병원약사 및 의사에 대한 의무규정이 없고 의료법에도 별도로 규정된 바 없어 의무대상에서 제외돼 왔다"며 "이번에 약사법에 새로 의·약사도 부작용을 의무적으로 보고토록 하는 방안을 마련하는 법 개정을 추진하고 있다"고 말했다.

약사법 개정안에는 보고대상 부작용의 유형과 보고기한이 명시돼 있는 것으로 알려지고 있다.

또 이를 위반할 경우 과태료가 부과되는 등 행정처분 조항도 함께 마련됐다고.

부작용보고 의무 사례는 △사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우 △입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우 △지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우 △선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우 △기타 중요한 의학적 사건 △예상하지 못한 약물유해반응 등으로 전해지고 있다.

약사법에는 그 동안 약사, 한약사, 의약품제조업자, 수입자에게 이미 의약품 부작용 보고의무를 부과하고 있으나 보고절차 등 구체적인 지침이 마련되지 않았다는 지적이 있었다.

또한 의료업무에 종사하는 의사·치과의사·한의사의 경우 의약품 등의 투여·사용 중 유해사례나 약물유해반응이라고 판단되는 경우 이를 '보고할 수 있다'고 규정. 의무조항이 아닌 권고규정으로 명시한바 있어 문제가 있다는 지적을 받아왔다.

따라서 이번에 약사법개정을 통해 의·약사 부작용 보고 의무화를 규정함으로써 의무적으로 부작용사례를 신고할 수 있도록 근거규정을 마련하게 됐다.

한편 식약청이 집계한 지난해 의약품 부작용 보고실적에 따르면 2004년에 총 907건의 부작용 사례가 접수된 것으로 조사됐으며, 올해는 약 2,000여건의 부작용 사례가 접수될 것으로 예상되고 있다.

특히 의약품 부작용 모니터링이 향후 주요한 정책으로 부각되고 있으나, 현재 식약청은 부작용 모니터링과 관련해 심각한 인력난을 겪고 있어 이에 대한 개선책 마련이 시급한 실정이다.

따라서 의약품부작용 사례보고에 대한 체계적이고 효율적인 분석을 위해서라도 의약품안전성을 책임질 부작용모니터링 인력 충원이 시급한 과제로 떠오르고 있다.