"유효성분에 영향 없으면 생동 면제된다"

• 식약청, 생동기준 개정고시...보존제 완충제 등 첨가원료

주사·점안·점이제의 보존제, 완충제 등 첨가물은 이미 허가(신고)된 사항과 달라도 유효성분의 작용에 영향을 미치지 않다는 것을 입증하면 생동시험 대상에서 제외된다.

또 환자 또는 동물로 시험대상을 바꿀 수 있는 대상에 ‘항악성 종양제 등 피험자의 윤리적 문제 또는 안전에 문제가 있는 경우’가 새로 추가됐다.

식약청은 생동성시험을 실시하기 위해 필요한 제반 절차·방법 등을 정해 운영에 적정을 기하고자 기준을 개정 고시했다고 밝혔다.

9일 고시에 따르면 생동성시험 제외대상(3조) 1호에 1의2를 신설, △주사제의 경우 보존제, 완충제, 항산화제 △점안제 및 점이제의 경우 보존제, 완충제, 등장화제, 점도조절제 등의 첨가물은 유효성분의 작용에 영향을 미치지 않음을 입증하면 원료의약품의 종류가 이미 허가된 사항과 달라도 대상에서 제외된다.

또 식약청장은 앞으로 생동시험을 처음 실시하는 기관의 장으로부터 당해 기관의 시설검토요청이 있는 경우 이에 응해야 한다.(6조4항신설)

이와 함께 생동시험 대상은 건강한 성인지원자를 원칙으로하고, 환자 또는 동물로 시험대상을 바꿀 수 있다고 규정한 단서조항(9조1항)에 ‘항악성 종양제 등 피험자의 윤리적 문제 또는 안전에 문제가 있는 경우’가 새로 추가됐다.

또 동등판정기준(19조2항)과 관련해 경구용제제(서방성제제 제외) 및 장용성제제는 대조약의 평균용출율이 규정된 시간내에 85%에 도달하지 않는 경우는 동등판정에 적용할 수 없고, 서방성 제제는 대조약의 평균용출율이 30%. 50%, 80% 부근인 적당한 시점에서의 시험약의 평균용출율이 대조약 평균 용출율의 ±10%이내인 경우에 해당된다고 내용을 변경, 구체화했다.

아울러 시험책임자가 식약청장에 제출해야 하는 시험관리보고서(20조) 첨부항목에 ‘시험개시 12시간전부터 채혈종료시까지의 피험자 관리내역’(14의2)이 포함됐다.

이밖에 △‘이상약물반응’이 ‘약물유해반응’으로 △시험책임자: ‘이 시험에 대한 전문지식’이 ‘생동시험을 수행하는 데 필요한 전문적인 교육을 받고 이에 관한 충분한’ 등으로 용어와 정의(2조)가 일부 변경됐다.

한편 개정내용은 고시한 날(7일)로부터 효력이 발생한다.