암 골전이억제제 '보네포스' 美승인 지연

• FDA, 2008년 종료 임상 결과자료 추가요구

독일 쉐링은 암이 골로 전이되는 것을 억제하는 보네포스(Bonefos) 승인에 앞서 FDA가 추가자료를 요구함에 따라 최종승인이 3년은 지연될 것이라고 말했다.

지난 1월 FDA는 추가적인 자료가 필요하다는 공문을 쉐링에 보냈는데 여기에서 2008년 종료되는 National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Cancer 연구의 최종 결과가 나올 때까지 승인할 수 없다는 입장을 밝힌 것으로 알려졌다.

작년 9월 FDA 신속심사 약물로 지정된 보네포스는 1,069명의 유방암 환자를 대상으로 한 2년간 임상에서 위약에 비해 사망위험을 23% 낮춘 것으로 보고됐었다.

보네포스는 기존에 시판되는 약물과 달리 경구로 투여하기 때문에 장기간 환자 복약순응도를 높일 수 있는 것이 장점이다.

보네포스는 현재 79개국에서 암과 관련된 골분해, 과다한 혈중칼슘에 사용하도록 승인되어 있으며 작년 매출액은 약 6천3백만불이었다.

FDA 승인이 되는 경우 2011년까지 최고 연간 매출액으로는 3.1억불이 예상된다.

한편 노바티스도 조메타(Zometa)를 암전이 예방 억제에 대해 시험하고 있는 것으로 알려졌다.