만성B형 간염약 '헵세라' 보험기준 완화

• 변종바이러스 검사 의무조항 없애...돌파현상시 인정

글락소스미스클라인(이하 GSK, 대표 김진호) 만성B형간염 치료제 ‘헵세라정(아데포비어)’의 보험적용기준이 확대됐다고 밝혔다.

최근 발표된 보건복지부 고시(제2005-17호)에 따르면 모든 환자들에게 변종 바이러스(YMDD mutant) 검사를 의무화한 기존의 까다로운 조항이 완화돼, 이번 달부터 별도로 변종 바이러스 검사를 하지 않더라도 ‘바이러스 돌파현상(breakthrough)’을 보일 경우에는 급여를 인정받을 수 있게 된 것이다.

이로써 기존의 라미부딘(상품명 제픽스)에 내성을 보이는 B형 간염환자들의 검사 및 치료비 부담이 크게 줄게 됐다.

바이러스 돌파현상은 라미부딘 사용 후 HBV-DNA(활동성 간염 표시자)가 음전되었으나 지속적인 라미부딘 사용에도 불구, 3개월 간격으로 측정했을 때 2회 이상 HBV-DNA가 양성인 것이 확인되는 현상이다.

기존에는 간기능의 악화(ALT≥100IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 보이는 환자들에 한해서 바이러스 돌파현상을 보이고, 변종 바이러스 검사를 통해 내성이 증명되어야만 헵세라정의 급여가 인정되어 기준이 매우 까다로웠다.

이번 개정고시에서는 라미부딘 복용 후 한번도 HBV-DNA가 음전되지 않은 경우에도 검사를 통해 변종바이러스 출현이 증명되면 사례별로 인정이 가능하도록 기준이 완화됐다.

GSK 마케팅부 권희진 팀장은 “그 동안 제픽스와 헵세라의 보험 적용이 제한적이고 그 기준이 까다로워 B형 간염 환자들이 치료를 위해 경제적 부담을 감수해야 하거나 치료자체를 꺼리는 경우가 많았다”며 “이번 조치로 B형 간염 환자들의 치료 기회가 더욱 확대된 데 그 의의가 있다”고 밝혔다.

한편 제픽스(라미부딘)의 경우 최대 1년까지만 급여를 인정하던 것이 2년으로 연장되어 지난해 8월부터 적용되고 있으며 최근 내과의사회에서는 보건복지부의 요청에 따라 제출한 심사기준개선의견에서 라미부딘의 투약기간을 최대 5년으로 늘릴 것을 제안한 바 있다.