B형 간염치료제 시장 '뜨거운 감자' 부상

• 부광 '클레부딘' 자진취하-BMS '엔테카비어' FDA승인임박

B형간염치료제 시장이 신제품출시와 보험인정기준 이슈 등으로 올초부터 뜨겁게 달아오르고 있다.

그간 ‘제픽스(라미부딘)’에 이어 ‘헵세라(아데포비어)’를 출시하며 독주체제를 더욱 확고히 하려는 글락소스미스클라인(GSK)에 부광약품, BMS, 로슈 등이 잇달아 도전장을 냈다.

BMS의 B형간염 치료시험약인 ‘엔테카비어’는 작년말 개최된 아태간학회에서 기존의 라미부딘제제보다 우수한 효과를 인정받으며 주목을 받은데 이어 최근 FDA자문위원회가 만장일치로 사용을 추천함에따라 美승인을 눈앞에 두고 있다.

경구용 뉴클레오시도 유도체로서 B형간염 바이러스를 선택적으로 억제하는 '엔테카비어'의 시판상품명은 ‘바라클루드’로 예정돼 있다.

이처럼 급속히 진행되는 해외상황에 발맞추어 한국BMS도 움직이고 있다.

BMS는 14일 실시한 ‘엔테카비어 미디어 설문조사’를 통해 국내의 B형간염시장 시장현황과 인식도 등을 파악하며 제품발매 준비에 나섰다.

이에비해 작년말 식약청에 허가신청된 부광의 ‘클레부딘’은 최근 자료미비로 회사측이 허가신청을 자진취하하며 일단 브레이크가 걸린상태다.

여기에 로슈의 만성C형 간염약인 '페가시스(페그인터페론 알파 2-a)'가 지난달 유럽연합(EU)으로부터 만성B형 간염치료제로 인정받음에 따라 국내에서도 상반기내 동일한 적응증을 추가할 것으로 보여 경쟁을 예고하고 있다.

또한 노바티스가 개발중인 '텔비부딘'제제는 현재 3상 다국가 임상시험단계로 출시까지는 다소 시간이 걸릴예정이지만 B형간염치료제 시장을 뜨겁게 달굴 잠재요인이다.

한편 작년8월 보험인정기간이 1년 늘어난 2년으로 된 GSK '제픽스'의 경우 보험기간을 좀더 늘리고 기준을 완화해야 한다는 의사단체의 의견이 제시되면서 핫이슈로 부상하고 있다.

내과의사회는 최근 제픽스의 보험기간을 현행 2년에서 최대 5년으로 증가시키고 투여후 3개월마다 측정하는 'HBeAg(B형간염e항원)'과 'HBV-DNA(활동성간염마커)'가 음성반응을 연속으로 2번보이면 즉시투약중단해야 하는 것을 재발방지를 위해 1년간 더 투약케 해야 한다는 내용을 담은 심사기준개선안을 제출한 것으로 알려졌다.

내과의사회는 "제픽스를 5년간 쓴 경우 'YMDD 변이(변종바이러스)'가 없는 경우엔 혈청전환율이 77%, 'YMDD 변이'가 있는 경우에는 38%까지 나타나므로 보험재정이 허락하는한 5년까지 급여 연장하는 것이 국민건강적인 측면에서 더 얻는 것이 많을 것으로 사료된다"며 개선안에 대한 이유를 밝혔다.

보험기간을 좀더 연장해 달라는 환자들의 문의도 빈번한 것으로 전해졌다.

GSK 한 관계자는 "제픽스의 보험기간이 너무짧아 어쩔수 없이 비급여로 약을 먹는데 전액본임부담시 너무 부담이 된다는 환자들의 항의 전화가 종종 있다"고 밝혔다.

또한 헵세라정은 지난10일부터 모든 환자로 하여금 'YMDD mutant(변이)' 검사를 의무화한 조항을 변경, 담당 의사의 판단하에 바이러스 돌파현상 또는 YMDD mutant 검사를 통해 내성이 증명되는 경우에도 건강보험이 적용되도록 기준이 완화되기도 했다.

이처럼 발매예정인 신제품들이 많고 보험기준이 활발하게 논의되면서 올한해 B형간염치료제 시장은 여느때보다 치열한 경쟁이 예고되고 있다.