김정숙 청장 "투명한 행정실현 노력할 터"

• 데일리팜 특집대담, 제약산업 활성화·국민건강보증 당부

김정숙 식약청장

김정숙 식약청장은 제약업계는 그동안 신약개발이라는 대명분 아래 정부혜택을 받아 왔다면서 자긍심과 책임감을 갖고 제약산업 활성화와 국민건강보증에 힘써 줄 것을 당부했다.

이와 함께 우수품질의 의약품 생산을 유도하기 위해 비임상시험기준과 임상시험관리기준 등 사전규제를 강화해 나갈 계획이라고 강조했다.

김 청장은 데일리팜과 가진 신념대담에서 우수 품질의약품 생산 및 제약산업 육성과 관련해 이 같이 밝히고, 아울러 국민의 입장에서 약업계와 국민 모두가 상호 윈윈할 수 있는 전략이 필요하다고 당부했다.

김 청장은 먼저 약사법 개정과 관련, “약사법이 현실에 맞지 않아 운영상 불편한 점이 많다”면서 “현재 추진 중인 연구용역 보고서가 나오는 대로 복지부에 건의해 개정할 예정”이라고 말했다.

원료의약품신고제도와 관련해서는 “77개 원료의약품의 수급 등에 있어 문제가 발생될 수 있다고 판단, 확대 시행을 9월로 연기하게 됐다”며 “앞으로 원료물질 수급 차질없이 DMF제도가 뿌리 내릴 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

또 의약품 사후관리체계와 관련해서는 “의약정보원 설립과 ISP시스템을 통해 항시적인 부작용 모니터링 체계를 구축할 수 있도록 제도마련을 추진 중”이라며 “1~2년 안에 가시적 성과가 나올 것으로 생각한다”고 말했다.

GMP제도 향상방안과 관련해서도 “단기적, 효율적으로 제도를 향상시킬 방안을 마련하기 위해 연구과제를 수행중”이라며 “시설기준 등 명확한 관리방안 등이 결정되면 복지부를 통해 법안개정 등 후속조치를 추진할 계획”이라고 설명했다.

김 청장은 이와 함께 “마약류와 향정약 등의 소포장 제도는 최선책은 아니지만 하나의 보완책은 될 수 있을 것으로 판단한다”면서 “약사회와 해당 업소 등으로부터 전체적인 의견을 수렴해 현실적인 방안을 강구해 나가도록 노력하겠다”고 밝혔다.

특히 “의약품 소포장 제도 시행시기와 대상은 당사자인 약사회와 제약협회 등 관련 분야에 있는 연구자와 종사자들이 충분히 논의해 단계적으로 시행하는 것이 바람직하다”고 강조했다.

직원 청렴도 평가와 제약업체 대관업무 담당자의 애로사항과 관련해서도 “식약청 직원들이 변했다는 것을 보여주는 것이 가장 중요하다”며 “직원간 감정적 교감을 마련하는 데 힘쓰는 한편 명예롭지 못한 행위를 근절시키도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

이어 “민원인과 청내 직원간 커뮤니케이션 상의 문제점 등으로 인해 오해와 대관업무 담당자들의 애로사항이 발생되고 있다고 생각한다”면서 “앞으로 예산과 인력을 확보, 민원설명회를 자주 개최해 좀더 투명한 행정을 실현해 나가도록 노력하겠다”고 덧붙였다.

김 청장은 또 “제약업계는 신약개발 이라는 대명분 아래 식품업계에 비해 상대적으로 정부의 지원을 많이 받아왔던 게 사실”이라며 “국민에게 혜택을 받은 만큼 제약산업 활성화와 국민건강보증에 힘써줬으면 한다”고 주문했다.

특히 “각 업체에서 자신있게 세계적인 제1의 제품을 만들 수 있도록 선택과 집중이 필요한 시기라고 생각한다”면서 “연구자와 제약업계 종사자들이 신약개발에 각별히 노력해 줄 것”을 당부했다.

김 청장은 아울러 “의약품을 쓰고 소비하는 사람이 국민이라는 점을 깊이 인식하고, 국민의 입장에서 가장 편리하고 편익을 도모할 수 있는 제도를 마련하는 것이 약업계와 국민 모두에게 이로운 윈윈전략임을 숙고하기를 바란다”고 말했다.

신년대담 전문

-참여정부가 인선한 첫 여성 식약청장으로 발탁된 후 국정감사와 예산국회 등으로 바쁜 나날을 보내왔다. 지난 4개월여 동안의 소감을 밝혀 달라.

먼저 제가 식품의약품안전청장으로 국민을 위해 봉사할 수 있는 기회를 얻게대서 영광이다. 사명감을 느끼고 있다. 그동안 나름대로 국민의 눈높이에 맞춰 행정을 펼치려고 노력했는데 국민들께서 어떻게 느끼셨는지 잘 모르겠다.

청이 소규모이고 예산이나 인력이 부족해 어려움이 많았다. 빠른 시일내에 가시적 성과가 나타날 수 있도록 노력하겠다.

-약사법을 약사법과 의약품관리법으로 분리하는 계획이 추진되고 있다.

개인으로는 약사법은 현실에 맞게 운영돼야 한다고 생각한다. 약사법의 운영에 있어 어려움, 불편한 점 있기 때문에 이를 개선하기 위해 현재 독자적으로 연구과제를 수행하고 있다.

일단 연구보고서 나오면 전체적인 것을 취합해 복지부에 건의, 개정할 예정이다.

-최근 DMF 확대지정 등 의약품 품질관리를 사전에 강화하는 제도들이 잇따라 도입되고 있다. 이런 가운데 DMF 확대시행에 준비부족으로 연기되는 사태를 맞기도 했다. 재발방지책은?

원료물질에 대한 관리를 하기위해 원료의약품신고제도(DMF)를 도입했다. DMF방을 홈페이지에 개설해 이에 따른 규정이나 설명, 관리 등 제반사항을 설명하고 있다.

그동안 업계 대상 설명회 등을 통해 홍보를 했음에도 불구 여전히 미비한 실정이. 그래서 이를 활성화하려 하다보니 DMF에 해당되는 77개 원료의약품의 경우 무리한 일이 벌어지겠구나 하는 생각이 들었다.

또 원료물질 수급에도 문제가 있을 것으로 판단해 올 9월로 연기하게 된 것이다. 앞으로도 업계를 적극적으로 도와서 원료물질 수급에 차질 없이 DMF 제도가 뿌리내리도록 노력하고자 한다.

-PPA파동으로 의약품 사후관리 체계의 중요성이 부각됐다. 그러나 의약품 부작용에 대한 체계적인 모니터링이 여전히 미비해 대부분 일본이나 미국 등 해외사례에 따른 후속조치에 그치고 있는 실정이다. 보완책은 있나?

PPA 사건 같은 일이 벌어지게 돼서 죄송하게 생각한다. 의약품안전성정보를 많이 갖고 있지 못한 게 사실이다. 선진국에 비해 상당히 떨어진다. (그러나)충분히 이해 가리라 믿는다.

신약개발국으로 시작된 지 얼마 안됐고 역사가 긴 미국이나 영국, 일본의 경우 주로 신약 개발국이기 때문에 부작용에 대한 모니터링이나 사후관리가 철저하다.

그 후에 국내에 이런 약품이 들어오기 때문에 비교적 부작용에 대한 자료가 적고 그런 자료들은 이미 선진국에서 다 갖고 있다. 또한 국내에서 부작용 신고제도가 그동안 활성화 되지 못했다. 그래서 통계자료 등이 적었다.

앞으로는 개선하고자 다방면으로 노력하고 있다. 그중 하나가 의약정보원을 마련해 항시적으로 부작용 모니터링을 하고, 또한 ISP, 즉 전자정부시스템을 연결해 모니터링에 대한 여러 가지 부작용 자료가 즉각 제공될 수 있도록 상호 커뮤니케이션 할 수 있는 제도를 추진 중이다. 1~2년 안에 가시적 성과가 나올 것으로 생각한다

-GMP제도가 도입된 지 10년이 흘렀다. 그렇지만 품질부적합 사례가 여전히 줄지 않고 있는 실정이다.

GMP제도 시행 이후 지난 10년동안 제약업계는 상당한 발전이 있었다. 그러나 GMP 수준이 OECD 국가기준에 여전히 미흡하다. 앞으로 OECD국가 수준에 맞추려고 최대한 노력하고 있다. 단기적 효율적으로 가는 방안을 마련하기 위해 여러 연구 과제를 수행 중이다.

GMP시설의 선진화위해 여러 가지 방안을 강구하고 있는 데 그중에 제도간의 교육이라거나 시설기준에 대한 명확한 관리방안 등에 대해 구체적인 도입방안을 현재 모색하고 있다.

또한 이런 규정 등이 결정되면 복지부를 통해 법안개정 등 후속조치를 추진할 계획이다.

-과중한 민원업무에 시달리면서도 청렴도 등에서 낮은 평가를 받아 직원들의 사기가 저하되고 있는 것으로 안다. 특별히 직원 사기진작을 위해 준비하고 있는 계획이 있는가?

창피한 얘기 자꾸 질문한 것 같아 어렵다. 공공기관 청렴도에서 좋지 않은 평가를 받았다. 청렴도를 향상시키기 위해서 궐기대회도 하고 왔다.

교육을 통해 할 수 있는 방법도 있고 여러 가지 방법 있겠지만 무엇보다 식약청 직원들이 변했다는 것을 보여주는 것이 가장 중요하다고 본다. 가슴으로 느끼는 동지성 즉 감정적인 교감이 있어야 한다고 본다. 변화고자 하는 모습을 서로 논하고 그렇게 하고 있다.

특히 명예롭지 못한 일들이 일어나지 않도록 최대한 노력하고 있다. 무엇보다 고객들이 원하는 행정하려면 투명한 행정이 이뤄져야 한다. 많은 업무에서 투명한 행정을 위해 ISP 프로그램이라거나 여러 가지 작업을 하고 있다. 아마도 올 하반기부터는 가시적인 효과를 느낄 수 있을 거라 본다. 기대해도 좋다.

-제약업계 대관업무 당당자들의 애로사항이 만만치 않은 것 같다. 특히 지방청과 본청간 해석차나 담당자의 자의적 해석 때문에도 애를 먹고 있다고 한다. 민원서비스 향상을 위해 개선해야 할 부분이 있다고 보여 지는 데 견해를 밝혀 달라.

그 문제는 크게 두 가지로 나눠볼 수 있다 첫째는 민원인과 청 직원간 커뮤니케이션 에러(라고 표현해도 될까요.), 서로간 업무처리에 있어 문제가 있을 수 있다. 둘째는 의약품 허가나 사후관리에 있어 여러 업무들이 수학공식처럼 금방 해결될 문제가 아니라고 본다.

먼저 커뮤니케이션 문제는 공무원이 기존의 고압적 자세 등이 있을 수 있다. (이를 방지하기 위해)국민의 눈높이에 맞추고 민원인의 눈높이에 맞추라고 교육하고 있다.

담당자나 본청, 지방청 담당자의 해석이 다르다는 의혹(의혹이라고 얘기하고 싶다)에 대해서는 내부교육을 통해서 조정하고 있다. 올해 청의 새로운 업무 중 하나로 내부 직원들에 대한 교육프로그램도 포함돼 있다.

또 청의 업무 중 간단히 해결 못하는 것들은 사회복지 측면에서 해결해야 될 여러 가지 요인들이 있다. 간단하게 해결할 수 없다고 본다.

청의 업무자체가 규제기관이다 보니 국민의 입장에서 보는 면이 하나 있고 기업활성화 측면에서 보는 또 다른 면 있다. 동전의 양면을 다 갖고 일을 해야 하기 때문에 이에 따른 어려움이 있다. 누가 얘기하느냐에 따라서 같은 이슈도 두 가지로 해석이 가능하리라 본다.

분업이후 청에서도 여러 가지 자료나 과학적 데이터 많이 요구하게 됐다. 이 점에 있어서 대관업무 담당자들이 어려움이 있을 수 있을 거라 본다. WTO를 통해서 국제적인 조화를 유지하려 하다 보니까 어쩔 수 없이 겪는 문제라고 본다 양해바란다. 국내 제약업계의 업그레이드로 생각하고 이해해줬으면 좋겠다.

또한 제도의 미흡함으로 어려운 점 있다면 적극 제한해 달라 적극 개선해 나가겠다. 또한 앞으로는 예산과 인력 등을 확보, 민원설명회 자주 개최해 국민들에게 좀더 투명한 행정을 실현해 나가도록 노력하겠다.

-신년교례회에서 제약산업 육성을 위해 노력하겠다고 밝힌 바 있다. 어떤 의미를 담고 있나?

좋은 품질의 의약품을 제조한다는 것과 제약산업을 육성한다는 것은 의미에 있어 약간의 차이가 있다. 좋은 의약품 만들기 위해 노력하다보면 제약산업이 저절로 육성되게 되고 제약산업이 육성되면 저절로 좋은 의약품을 제조하리라 본다.

좋은 의약품을 만들기 위해서는 비임상시험기준, 임상시험관리기준, 소위 GLP, GCP, 생동성시험기준 등에 대해 조금은 강화해야 되겠다고 생각하고 있다.

또한 이런 것 자꾸하다 보면 임상연구에 대한 국내 인프라도 구축되고 저절로 세계적인 신약이 나올 수 있다고 본다. 그렇게 때문에 이런 것을 하다보면 국제적인 조화도 이뤄야 되겠고 국제적 조화이루기 위해서는 여러 가지 해야 할 일도, 정비해야 할 것도 많다. 이런 것들을 전반적으로 포괄해서 말씀 드린 것이다.

-향정약 관리와 관련, 현행 로스율 인정치로는 약사들이 법정신에 어긋나지 않았음에도 불구 처벌대상이 될 수 밖에 없는 실정이다. 특히 향정약 PTP포장이 완전한 해결책이 아닐 것으로 판단되는 데, 관련 법 개정을 통해 약국의 향정관리방법을 수정할 의지는 있나?

마약법문제는 상당히 오래된 얘기로 알고 있다. 그동안 마약을 포함 의약품을 취급하고 있는 분들이 마약 때문에 선의의 피해자가 된 것을 알고 있다.

이를 개선하기 위해서 종합적으로 만들어 낸 게 소포장제도라고 본다. 이 것이 최선책은 아니지만 지금까지의 규제에 대한 하나의 보완책 정도는 될 수 있다고 본다. 마약류를 취급하고 있는 약사회와 업소에서 전체적으로 의견을 내놓으면 종합적으로 좀더 현실적인 방안을 강구해 나가도록 노력하겠다.

-약국가가 분업이후 재고약 문제로 몸살을 앓고 있다. 이에 대한 처방으로 의약품 소포장 의무화가 추진되고 있는 데 시행시기와 방법 등을 둘러싸고 약사회와 제약업계간 이견이 있는 것으로 안다.

의약품 소포장 제도의 필요성은 여러 분야에서 제기됐던 거다. 약사회나 제약업계 모두 필요성 느끼고 있다고 생각한다. 행정기관 입장에서 보면 제약업체와 약사간에 상호 자율적으로 해결했으면 가장 합리적인 결론이 날 것으로 생각해서 사실은 식약청이 끼어들기가 어려웠다. 작년에 소포장제도 실무위원회 만들어서 해결방안을 논의하고 있는 것으로 알고있다.

약사회나 제약업계에 당부 드리고 싶은 것은 의약품의 쓰는 사람, 소비자가 바로 국민이라는 점이다. 국민의 입장에서 가장 편리하고 국민을 보호할 수 있고 편익을 도모할 수 있는 그런 제도를 마련하는 것이 모두가 이기는 윈윈하는 작전이라고 본다.

소포장제도의 시행 시기와 성분별, 또 여러 가지 형태별, 대상 이런 것은 약사회와 제약협회 등 관련 제반분야에 있는 분들이 충분히 논의해서 단계적으로 시행해야 한다고 본다.

-청장께서는 사실 업계에 잘 알려지지 않은 인물이었다. 취임 이후 사실 청 내부는 물론 의약사 단체와 제약업계 등은 청장의 성향파악에 바빴을 것이다. 개인적인 성향에 대해 간략히 소개하고, 약무정책과 관련해 의약사와 제약업계 종사자들에게도 당부의 말을 부탁한다.

사실이다. 식약청장으로 오기 전까지 주로 연구분야에 있었다. 또 연구하는 것 좋아한다. 의·약사 등 전문가들과 제약업체에 당부하고 싶은 것은 21세기는 소비자 시대고, 소비자는 우리국민이라는 점이다. 국민의 입장에서 생각하면 어려움이 없고 서로 공감하고 이해하면서 모든 문제를 해결할 수 있을 것이라고 본다.

무엇보다 국민을 위한 여러 가지 일들이 이뤄졌으면 하는 마음이다. 식약청은 의약품과 식품을 같이 관리하는 기관이다. 제약업계는 94년에 GMP제도 도입하면서 정부입장에서 보면 많은 혜택을 부여했다. 신약개발이라는 대명분 아래 연구비도 많이 투자한 편이다. 반면에 식품업계는 그러지 못했다.

국민에게 많은 혜택 받은 만큼 일에 자긍심과 책임감을 갖고 산업 활성화와 국민건강보증에 도움을 줬으면 한다. 무엇보다도 각 업체에서 가장 자신 있게 세계적으로 제1의 제품을 만들 수 있도록 선택과 집중이 필요한 시기라고 생각한다.

그 이외에 행정적인 부분은 얼마든지 돕고 서비스할 수 있다. 그러나 제품자체는 연구자와 제약사의 몫이다. 연구자도 제약업계 종사자도 세계 최고의 의약품을 생산하는 데 각별히 노력해줬으면 한다.

*대담 = 전미현 부장 *정리 = 최은택 기자