53개사 122품목 신약등 3상임상 진행중

• GSK 10품목 최다...국내사 도입신약 임상줄어

국내서 신약허가 또는 기허가 제품의 적응증추가, 가교시험, 용법용량변경 등을 위해 임상 3상을 진행중인 곳은 53개사 122품목으로 집계됐다.

13일 식약청이 파악한 ‘국내 진행중 임상시험 3상 품목현황’에 따르면 글락소스미스클라인이 다수 항암제를 포함 10품목으로 최다임상중이며 이어 한국노바티스 8품목, 씨제이 6품목, 한국화이자 6품목 등의 순이다.

질환별로는 항암제가 16곳으로 가장 많고 이어 당뇨병 11곳, 골다공증 6곳, 고혈압 5곳순이다.

자료상 나타난 임상3상 현황의 특징은 국내사의 경우 과거 라이센스 인 제품의 신약허가용 임상은 줄고, 자체 신약허가를 위한 3상진입이 눈에 띄고 있다는 것이다.

자체신약으로써 동아제약 발기부전치료제 DA-8159정, 부광약품 만성 B형간염치료제 엘-에프엠이에유캅셀, 유한양행 위염, 위궤양치료제 레바넥스정, 환인제약 INM176 등이 대표적이다.

외자사의 경우 미키마우스식의 외국허가후 국내허가용 임상이 아닌 글로벌허가과정에 참여하는 사례가 대폭 늘었다.

다국적임상시험을 늘려온 대표적 사례가 GSK. 이회사는 세계적으로 진행되고 있는 신약허가를 위한 임상에서 자궁경부암 예방백신, 전립선암, 유방암 등 항암제 분야를 비롯, 국내 임상의료진을 적극 참여시키고 있는 건이 10여건에 달한다.

이같은 추세는 한국노바티스 간염치료제 텔비부딘 등 8품목, 한국화이자 아토바스타틴 등 6품목 등 점점 다른 외자기업들도 멀티임상 참여의 폭을 확대하는 경향으로 나타나고 있다.

또 국내외를 막론하고 기존약물의 서방형제제개발이나 투여스케줄, 용량변경 등을 통해 라인익스텐션 사례도 부쩍 늘었다.

특히 팩티브 탄생이후 엘지생명과학은 유전자재조합약물 등 바이오분야 약물에 있어 이같은 유형의 개발에 몰두하고 있는 모습이다. 인성장호르몬인 소마트로핀은 주1회 서방형제제로, 빈혈치료제 에리스로포이에틴은 주1회 투약용량 증강제제로 3상시험중이다.

기존약물의 병용처방 복합제 개발을 위한 임상도 늘었다. 동국제약 복합인사돌, GSK 아반다메트, 아반다릴, 한미약품 실리만디디연질캡슐, 한영제약 프리민정 등이다.

한편 보령제약, 종근당, 중외제약, 동화약품 등 다수 국내 상위권제약사들이 3상임상 1개품목만을 진행하는 것이 눈에 띄었다.

회사마다 차이가 있으나 이같이 3상임상 사례가 적은 이유는 기존의 R&D컨셉인 퀴놀론 등 유도체를 바꾼 신약개발에서 새로운 기전의 약물개발로 진로수정을 하고 기초연구로 돌아섰기 때문으로도 풀이될 수 있다.

그렇다하더라도 라이센스 인제품의 허가용 3상도 줄어든 것을 보면 해외신약의 도입이 그만큼 어려지워지고 있음을 알수 있어 국내사들이 낮은 신약개발 성공률과 해외제품 도입난이라는 이중고에 시달리고 있는 것으로 파악된다.